12月21日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，由諾華公司（Novartis）提交的抗CD20單抗奧法妥木單抗注射液（ofatumumab）上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS），包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化。

圖片來源：NMPA官網(wǎng)截圖

奧法妥木單抗是一款靶向CD20的全人源單抗新藥，它通過與B細(xì)胞表面的CD20結(jié)合，達(dá)到從血液循環(huán)中清除B細(xì)胞的效果。該藥物于2009年首次被FDA批準(zhǔn)治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL），通過靜脈輸注給藥。根據(jù)公開信息，該藥物最先由葛蘭素史克（GSK）和丹麥Genmab公司開發(fā)，諾華幾年前獲得該藥物的相關(guān)權(quán)利。經(jīng)過諾華多年的臨床開發(fā)，F(xiàn)DA于2021年8月批準(zhǔn)奧法妥木單抗的新適應(yīng)癥：作為一種皮下注射藥物，治療復(fù)發(fā)型成人多發(fā)性硬化患者，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)/緩解型疾病和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型疾病。

值得一提的是，奧法妥木單抗于今年8月剛獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化成人患者，該產(chǎn)品以每月一次皮下注射的給藥方式，患者可在家中自我給藥。

值得關(guān)注的是，奧法妥木單抗用于治療多發(fā)性硬化與之前批準(zhǔn)治療CLL的給藥方案和給藥途徑不同。據(jù)悉，研究團(tuán)隊(duì)專門為多發(fā)性硬化適應(yīng)癥設(shè)計(jì)的給藥方案，在治療結(jié)果中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。根據(jù)諾華早前發(fā)布的新聞稿，奧法妥木單抗是首個(gè)可通過Sensoready自動(dòng)注射筆讓患者在家中每月自我注射一次的B細(xì)胞靶向療法，為患者對(duì)疾病的管理提供了便利。

在3期臨床試驗(yàn)ASCLEPIOS I和II中，研究人員比較了奧法妥木單抗與對(duì)照組治療RMS成人患者的安全性和有效性，研究主要終點(diǎn)為截至研究結(jié)束時(shí)的年復(fù)發(fā)率（ARR）。結(jié)果表明，奧法妥木單抗與對(duì)照組療法相比，顯著降低患者ARR和確認(rèn)的殘疾加重，減少活動(dòng)性或新發(fā)的腦損傷。數(shù)據(jù)顯示，與活性對(duì)照組相比，奧法妥木單抗在兩項(xiàng)試驗(yàn)中分別使MS患者的ARR降低50.5%和58.8%。而且，它的安全性與此前的2期研究數(shù)據(jù)保持一致。這兩項(xiàng)研究結(jié)果于2021年8月發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

此外，諾華還在一項(xiàng)2期研究中確定了Sensoready自動(dòng)注射筆在RMS患者中皮下注射奧法妥木單抗的生物等效性。

2020年，諾華在中國遞交了奧法妥木單抗的進(jìn)口新藥上市申請(qǐng)，并被納入優(yōu)先審評(píng)，適用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)/緩解型多發(fā)性硬化和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化。

圖片來源：CDE官網(wǎng)截圖

多發(fā)性硬化（MS）是中樞神經(jīng)系統(tǒng)的一種慢性疾病，通過炎癥和組織損傷破壞大腦、視神經(jīng)和脊髓的正常功能。MS進(jìn)展會(huì)導(dǎo)致身體機(jī)能和認(rèn)知功能損失增加。MS有三種主要類型：復(fù)發(fā)緩解型MS，繼發(fā)進(jìn)展型MS和原發(fā)進(jìn)展型MS。在全球范圍內(nèi)，約有230萬MS患者，大約85%的MS患者最初被診斷為RMS。

參考來源：醫(yī)藥觀瀾、醫(yī)藥魔方

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