11月30日，四川國為制藥提交了達格列凈片的仿制上市申請，阿斯利康的原研藥在中國公立醫療機構終端及中國城市實體藥店終端的合計銷售額超過10億元。2021年在零售市場，口服降糖藥TOP5品種中僅有達格列凈的增速高達兩位數，隨著國內仿制藥入局，有望進一步推高該品種的銷售規模。

圖1：近日報產達格列凈片的企業情況

來源：CDE官網

達格列凈是百時美施貴寶開發（已轉讓給阿斯利康）的一款新型口服降糖藥物，是全球首款獲批上市的鈉-葡萄糖轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑，2020年阿斯利康的達格列凈全球銷售額接近20億美元。

米內網數據顯示，2021H1在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，達格列凈的銷售額已超過9億元，而預計今年在中國城市實體藥店終端的銷售額將超過4億元。

圖2：零售市場口服降糖藥的市場規模

來源：米內網中國城市實體藥店終端格局

表1：零售市場TOP5口服降糖藥情況

來源：米內網中國城市實體藥店終端格局

在中國城市實體藥店終端，2021年預計口服降糖藥的市場規模維持在50億元以上，TOP1品種為二甲雙胍，預計銷售額超過18億元，達格列凈是TOP5品種中增速最高的，達58.79%。從目前情況來看，TOP5品種均由跨國藥企領軍市場，但隨著國內仿制藥加速進攻，進口品牌的市場份額逐漸下滑，二甲雙胍、阿卡波糖及格列美脲原研藥企僅剩半壁江山。

阿斯利康獨占達格列凈市場的情況終結，山東魯抗醫藥在2019年首家申報達格列凈片仿制上市，北京福元醫藥在2020年報產，兩家企業均在2021年10月獲批并視同過評。2021年也迎來了達格列凈仿制申報的井噴期，北京雙鷺藥業、成都倍特藥業、江蘇豪森藥業已報產并在審，本次四川國為制藥入局，將為國產仿制藥再添新力軍。

來源：CDE官網、米內網數據庫

數據統計截至12月1日，如有錯漏，敬請指正。

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