近日，東陽光藥產品線迎新進展：4類仿制藥富馬酸喹硫平片上市申請進入待審批階段，沖刺國產第4家；3.3類新藥重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液獲批臨床，為PD-1生物類似藥，米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端PD-1市場規模超過100億元。

來源：國家藥監局官網

富馬酸喹硫平屬于腦內多種神經遞質受體拮抗劑，是一種新型抗精神病藥，用于治療精神分裂癥。

含原研廠家在內，目前國內有4家企業擁有富馬酸喹硫平片生產批文。米內網數據顯示，該產品在2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過16億元，同比增長約3.6%。

受集采影響，富馬酸喹硫平片在2021H1中國公立醫療機構終端的銷售額下滑約45%。從廠家競爭格局看，2021H1原研廠家的市場份額下滑幅度較大，其主導地位已被中標企業湖南洞庭藥業頂替，仿制替代原研效果明顯。

從一致性評價進展看，湖南洞庭藥業、蘇州第壹制藥提交富馬酸喹硫平片一致性評價補充申請，且均已順利過評；5家企業以新注冊分類提交該產品上市申請，其中合肥英太制藥的產品已獲批并視同過評，東陽光藥的產品進入待審批階段，沖刺國產第4家。

來源：CDE官網

3.3類新藥重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液是國內第2款獲批臨床的PD-1生物類似藥。國內最早申報PD-1生物類似藥的是山東博安生物，其3.3類新藥LY01015注射液于2021年2月首次提交臨床申請，同年5月獲批臨床，目前尚未啟動臨床。

國內PD-1內卷正在不斷加劇，目前已有8款PD-1單抗獲批生產，包括默沙東的帕博利珠單抗、百時美施貴寶的納武利尤單抗、恒瑞的卡瑞利珠單抗、君實的特瑞普利單抗、信達的信迪利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗、正大天晴康方生物的派安普利單抗及譽衡生物的賽帕利單抗注射液。

米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端PD-1單抗合計市場規模已超過100億元，同比增長114.7%。

來源：米內網數據庫、國家藥監局官網等

注：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉村實體藥店），對全品類進行連續監測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至11月16日，如有疏漏，歡迎指正！

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