文章來源：醫藥魔方Info

作者：陽光

11月8日，CDE官網顯示，百奧泰托珠單抗生物類似藥的上市申請獲國家藥監局受理。

托珠單抗注射液（tocilizumab）由Chugai Pharmaceutical（羅氏公司）開發，是一種采用哺乳動物細胞（CHO)表達的人源化抗人白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體制劑， 商品名為：雅美羅（Actemra）。托珠單抗可以通過阻斷白介素6與可溶性及膜結合的白介素6受體結合，抑制白介素6的信號轉導， 從而減少病理性炎癥反應。

自2009年2月起，托珠單抗陸續在歐盟、美國、日本等多個國家和地區獲批上市，適應癥包括：成人類風濕關節炎（RA），多關節型幼年特發性關節炎（pJIA）、全身型幼年特發性關節炎（sJIA）、巨細胞動脈炎（GCA）、CAR-T引起的細胞因子釋放綜合征（CRS）、 Castleman’s病和Takayasu氏動脈炎等。

來源：醫藥魔方NextPharma

目前，托珠單抗原研在我國獲批的適應癥有2項，分別是：成人類風濕關節炎和全身型幼年特發性關節炎。 由于托珠單抗注射液原研產品分子保護的專利已經到期，國內外藥企紛紛投身于其生物類似藥的研發中。其中國內研發托珠單抗生物類似藥的企業有海正藥業、麗珠醫藥、百奧泰生物等。

來源：醫藥魔方PharmaGo

今年4月8日，Biogen與百奧泰聯合宣布，雙方簽署了關于開發、生產和商業化BAT1806的授權協議。Biogen將獲得BAT1806在除中國（包括香港、澳門和臺灣）以外全球所有國家的注冊、生產和商業化相關的獨占權利。根據協議條款，在BAT1806的III期臨床試驗取得滿意結果的條件下，Biogen將向百奧泰支付3,000萬美元首付款。同時，百奧泰還有權獲得相應里程碑付款和分級特許權使用費。

百奧泰的托珠單抗生物類似藥開發進度在國內最快，已申報上市，有望成為首個獲藥監局批準上市的國產托珠單抗。

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