作者：陳正青

提起國內創新藥研發實力強、研發投入多的制藥企業，大部分人都會想到恒瑞。

但有一家上市5年的創業板小公司，常年保持高研發投入，研發費用率遠超恒瑞醫藥，貝達藥業是一支不可忽視的力量。

上市5周年之際，貝達藥業也正在經歷外界的質疑：今年三季報顯示，貝達藥業凈利潤3.83億元，暴跌37.46%。

丁列明的“10年100億”神話，能再現嗎？

丁列明的“10年100億”

醫藥界有個公認的“雙10定律”，即研發一個新藥平均歷時10年、耗資10億美元。

那么研發成功之后呢？貝達藥業的鹽酸埃克替尼（凱美納）或許能夠給出答案。

2002年，在美國執業的丁列明博士與張曉東博士帶領團隊看到了尚在試驗中的特羅凱優秀的數據后，回國創業，想辦法通過將特羅凱的碳鏈末端用共價鍵連在一起，繞過特羅凱的專利研發出一款類特羅凱藥物，兩者藥效十分相似。

特羅凱與凱美納分子結構

此后，歷經了近10年的艱苦攻關，2011年6月，貝達藥業研發的靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼終于獲批上市，成為中國第一個擁有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌藥，一舉打破了進口藥對中國市場的壟斷。

由于EGFR基因突變是國內大部分非小細胞癌患者的誘因之一， 2021年國內大約有80萬非小細胞癌患者，EGFR基因突變引起的患者規模大約為40萬，占比約50%。而埃克替尼主要針對的就是EGFR基因突變引起的肺癌，因此，埃克替尼的市場規模足夠大。

截至2021年上半年，埃克替尼累計銷售收入超過100億元。

得益于埃克替尼銷量的增長，貝達藥業的業績也直接呈直線式上漲。

2018年至2020年，貝達藥業營收分別達到12.24億元、15.54億元、18.70億元，凈利潤分別達到1.67億元、2.31億元、6.06億元。

其中，埃克替尼分別占收入構成的98.72％、96.65％、97.53％。

然而，隨著醫藥產業政策陸續執行，“4+7”帶量采購方案落地，埃克替尼連續談判進入醫保目錄，降價幅度達50%左右。

另外，競品吉非替尼和厄洛替尼的仿制藥紛紛上市，藥效更好的第三代EGFR靶向藥阿斯利康的奧希替尼、艾力斯的伏美替尼、豪森藥業阿美替尼也先后獲批上市。

受此影響，2018年至2020年，貝達藥業的毛利率分別為94.36％、93.23％、92.88％，分別同比下降1.44％、1.20％、1.67％。

此外，在專利方面，埃克替尼專利保護期2023年即將到期。專利到期后，如果埃克替尼的仿制藥獲批，那貝達藥業的毛利率或將進一步下降。

埃克替尼為貝達藥業帶來了十年的輝煌：累計銷售收入超過100億元，造就一家市值600億（貝達最高市值）的上市公司。

但也因為幾乎完全依賴埃克替尼這個單一品種，貝達藥業備受市場詬病。

“單腿走路”的貝達藥業

面對激烈的市場競爭+外界詬病，貝達藥業如何選擇？

今年前三季度，貝達藥業的研發費用為3.66億元，同比增長了37.02%。

從2018年至2020年，貝達藥業的研發投入金額分別為5.9億元、6.7億元和7.4億元，同期研發投入占營業收入的比例分別為48.2%、43.41%和39.69%，研發投入占比遠高于恒瑞醫藥及行業水平。

2020年11月，貝達藥業的第二款創新藥鹽酸恩沙替尼（商品名：貝美納）上市，這是中國第一個由本土藥企自主研發的用于ALK突變晚期NSCLC患者治療的國家1.1類新藥。

雖然ALK基因突變僅占非小細胞癌患者的6％-7％，僅占EGFR基因突變患者的近十分之一，但今年以來，恩沙替尼市場推廣活動實施順利，銷售收入加速增長，第三季度實現6530.17萬元。

恩沙替尼的成功上市，也意味著貝達藥業開啟了從1到多的新征程。

在研發管線方面，目前，貝達藥業擁有30余項在研創新藥項目，其中15項進入了臨床試驗階段。

與天廣實共同研發的貝伐珠單抗生物類似藥（MIL60）和從安進（AMGN.US）公司引進的帕妥木單抗（Vectibix）在中國都已進入上市申請（NDA）階段。

另外還有一款在研藥物伏羅尼（CM082），該藥是一種具有全新化學結構的新一代多靶點激酶抑制劑，針對VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶點具有抗血管生成的顯著療效。

貝達藥業產品管線圖

恩沙替尼的成功上市，以及幾大產品上市在即，貝達藥業即將擺脫依靠“單腿走路”的模式，新藥在業績方面創造的收入，也能夠抵消老產品埃克替尼因競爭帶來的利潤率下降。

千億藥企如何實現？

研發高投入在貝達藥業利潤持續增長的背景下是份值得夸耀的成績，但在主營產品埃克替尼利潤下降，新藥恩沙替尼無法扛起大旗，在研新藥尚無法提供利潤的情況下，高研發投入也變成了高負擔。

今年三季報顯示，貝達藥業凈利潤為3.47億元，同比下降32.5%，而研發費用為3.66億元，同比增加37.02%，研發費用超過同期企業的凈利潤。

埃克替尼利潤下滑，在研管線青黃不接，貝達藥業將如何走出困境？答：尋求資金支持，打造新利潤增長點。

貝達藥業在1月22日召開的臨時股東大會通過了赴港上市的決議。2月4日，貝達藥業公告稱，H股首發申請獲證監會受理。

此次貝達藥業赴港上市，計劃募集10億美元。

• 其中40%的資金，將主要用于未來5年在中國及海外的創新藥物研發計劃；

• 30%的資金將用于股權投資、收購或授權安排，在未來3年－5年為公司潛在的國內及全球合作提供資金；

• 其余資金將用于未來2年－3年內的商業銷售和以學術推廣為中心的商業化策略，擴建及升級符合GMP標準的生產設施等。

同時，為了吸引和保留優秀的管理人才和業務骨干，滿足公司對核心科研人才的巨大需求，進一步激發公司創新活力，貝達藥業 2018 年推出股權激勵計劃，業績考核目標為 2018-2020 年營業收入分別不低于12、14和16億元。

2021年9 月，貝達藥業再次發布股權激勵計劃，擬向 468 人以 41.34 元/股的價格授予 1555 萬股，考核周期為 2021-2025 年，合計收入分別不低于 22、50、87、141 和 221 億元。

在貝達藥業的股權激勵名單中，核心技術（業務）人員有458人，占總激勵對象人數的98%。

小結

過去十年，貝達藥業以一款創新藥成就十年輝煌。當前，貝達藥業面臨著競爭加劇、凈利潤暴跌、股價跌至年內低點，同時外界也充滿了種種質疑。

但如果貝達藥業能夠成功赴港IPO，為新藥研發提供穩定的資金來源，未來5年，將是貝達藥業新藥密集上市期，屆時在抗癌藥領域，貝達藥業將形成豐富的產品矩陣。

從貝達藥業的激勵計劃也能看出，公司對未來五年營收增速的預期是5年10倍，可以用瘋狂來形容。這一激勵目標表明，貝達藥業對未來5年上市品種的上市進度和銷售預期具備較強信心。

貝達藥業正在向著千億藥企的目標闊步前進，與生俱來的研發基因或許真的可以讓其成為下一個“恒瑞醫藥”。

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