作者：天河小梅西

10月27日晚，貝達藥業公布了2021年Q3季度報，總營收17.24億元，同比增長14.37%；凈利潤3.47億元，同比下降-32.50%，公司整體業績符合預期。

圖表1 貝達藥業2021Q3收入和利潤情況 （單位：元）

資料來源：公司公告、中康產業資本研究中心

貝達藥業目前擁有埃克替尼和恩沙替尼兩款上市產品，兩款產品都屬于小分子靶向肺癌藥物。埃克替尼上市十年以來累計銷售額近百億，在一代EGFR藥物中維持良好市占率。恩沙替尼于2020年底成功上市，為首個國產二代ALK藥物，已獲批適應癥為NSCLC的二線治療；目前一線治療已進入NMPA優先審評，在FDA處于pre-NDA階段。2021年二季度，貝美納（恩沙替尼）實現銷售5500萬元左右，3季度收入6530萬元，環比增長近19%。

肺癌簡析

據中國醫師協會腫瘤醫師分會數據統計，肺癌是中國和世界范圍發病率最高的癌癥， 2020年中國新發肺癌病例約79.7萬人。盡管現在技術如低劑量螺旋CT能提前篩查出肺癌，但由于多數早期肺癌患者無明顯相關癥狀體征以及國人肺癌早篩意識不高，導致在中國超過80%的人群在確診為肺癌時已經為中晚期，整個肺癌領域存在較大的臨床需求未被滿足。

根據肺癌細胞在顯微鏡下的形態特點，可以初步分為小細胞肺癌（SCLC）和非小細胞肺癌（NSCLC），其中NSCLC患者的比例約為85%。NSCLC中常見的基因分型包括EGFR 突變、ALK 突變、ROS1 突變、BRAF突變等，其中EGFR 突變是最常見的突變，約占所有突變的46.70%。

資料來源：中國醫師協會腫瘤醫師分會、中康產業資本研究中心

酪氨酸激酶抑制劑（TKI）為一類能抑制酪氨酸激酶活性的化合物，主要通過抑制細胞信號轉導而抑制腫瘤細胞的生長和增殖，促進細胞凋亡。目前TKI的發展經歷了三代：第一代典型代表包括吉非替尼、厄洛替尼和貝達的埃克替尼，它們可逆地與表皮生長因子受體（EGFR）結合，并與三磷酸腺苷（ATP）競爭性抑制表皮生長因子受體的激活。第二代TKI是對第一代的改進，主要代表產品為阿法替尼，其特點是與表皮生長因子受體不可逆結合，減少藥物脫靶的風險，從而延緩疾病進展。但也會導致嚴重的副作用如腹瀉、皮疹等不耐受等，而以奧西替尼為代表的第三代TKI已經糾正了這些缺點，并顯著降低了副作用，為 T790M 耐藥突變的解決方案。

中國EGFR-TKI市場競爭格局

隨著靶向藥的不斷出現，EGFR突變非小細胞肺癌患者有了更多的藥物選擇，目前EGFR-TKI是EGFR突變非小細胞肺癌患者一線治療的標準治療。國內上市的EGFR-TKI藥物已經發展到第三代，貝達的埃克替尼在國內面臨的的直接競爭對手包括吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼和奧希替尼。

圖表2 國內已上市EGFR-TKI產品情況（單位：百萬元）

數據來源：中康FIC數據庫、中康產業資本研究中心

根據中康FIC數據庫統計，一代EGFR-TKI藥物醫院終端銷售額自2018年達到最高值34.24億元之后逐步下降，到2020年一代EGFR-TKI藥物醫院終端銷售額僅為29.46億元，相比2019年下降12.4%。

圖表3 2017-2021H1國內一代EGFR-TKI醫院終端（二三等級醫院）銷售額

（單位：百萬元）

數據來源：中康FIC數據庫、中康產業資本研究中心

在國內一代EGFR-TKI產品銷售額下降的同時，二三代EGFR-TKI產品自2017年在國內獲批上市以后，銷量迎來快速增長。阿法替尼醫院終端的銷售額從2018年的1700萬元增加到2020年的4.94億元；奧希替尼零售終端的銷售額從2018年的2.42億元增加到2020年的50.52億元。

圖表4 2018-2021H1國內二三代EGFR-TKI醫院終端（二三等級醫院）銷售額

（單位：百萬元）

數據來源：中康FIC數據庫、中康產業資本研究中心

盡管貝達的埃克替尼在競爭激烈的一代EGFR藥物中維持良好市占率，銷量逐年遞增，但由于國內一代EGFR-TKI已過銷售峰值且埃克替尼的發明專利將在2023年3月7日到期，貝達的未來發展主要看恩沙替尼能否放量。

中國ALK-TKI市場競爭格局

從ALK-TKI產品市場格局上看，克唑替尼為一代產品，為ALK突變的NSCLC的一線治療用藥，2011年在美國上市，2013年在中國上市；二代產品有塞瑞替尼、阿來替尼、布加替尼和貝達的恩沙替尼；勞拉替尼為三代產品，于2018年在美國上市，目前在國內暫未上市。截止到2021年10月，國內已上市ALK-TKI產品情況如下所示：

圖表5 國內已上市ALK-TKI產品情況（單位：百萬元）

數據來源：中康FIC數據庫、中康產業資本研究中心

根據中康FIC數據庫統計，克挫替尼作為在中國上市最早的ALK-TKI，其醫藥終端的銷售額從2018年的2.03億元增加到2020年的12.77億元。阿來替尼作為二代ALK-TKI，盡管上市時間較晚，但由于產品放量，阿來替尼醫藥終端的銷售額在2021年H1超過了克挫替尼，達8.84億元，在國內ALK-TKI市場排名第一。

圖表6 2018-2021H1國內上市的ALK-TKI醫院終端（二三等級醫院）銷售額

（單位：百萬元）

數據來源：中康FIC數據庫、中康產業資本研究中心

結語

2021年7月，恩沙替尼NSCLC患者一線治療的適應癥NDA申請獲得NMPA受理。隨著一線治療研究的推進，同樣作為二代ALK-TKI恩沙替尼能否復制阿來替尼一年間收入增長近10億元的曲線值得期待。

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