文章來源：醫藥魔方Info

作者：拾貝

10月28日，CDE官網顯示，齊魯制藥按4類申報的奧拉帕利仿制藥上市申請獲國家藥監局受理。這是該產品首個仿制藥的上市申請，也是國內首個PARP抑制劑仿制藥的上市申請。

奧拉帕利，是FDA批準的首個口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，通過抑制PARP酶活性和防止PARP與DNA解離，協同DNA損傷修復功能缺陷，殺死腫瘤細胞。其原研廠家是阿斯利康，該產品最早于2014年先后在歐盟和美國獲批上市，商品名為Lynparza。

奧拉帕利于2018年8月首次獲NMPA批準上市，是國內首個上市的PARP抑制劑，此前已在國內獲批用于治療：①鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。②BRCA突變晚期卵巢癌的一線維持治療。③攜帶BRCA突變的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的維持治療。④單藥用于治療攜帶胚系或體細胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）且既往治療（包括一種新型內分泌藥物）失敗的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者。

根據醫藥魔方PharmaGo數據庫，國內僅有齊魯制藥申報奧拉帕利仿制藥，還有包括豪森藥業、正大天晴、山東羅欣等9家國內企業申報該產品臨床試驗。

根據醫藥魔方數據庫NextPharma可知，當前全球范圍內共有6款PARP抑制劑上市，分別是奧拉帕利（阿斯利康/默沙東）、尼拉帕利（GSK/再鼎）、盧卡帕利（Clovis）、talazoparib （輝瑞）、氟唑帕利（恒瑞）、帕米帕利（百濟神州）。PARP抑制劑2020年全球市場規模為31.35億美元，奧拉帕利占比最高，為79.8%。

國內目前有4款PARP抑制劑創新藥獲批上市，分別是奧拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利、帕米帕利。

聲明：本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容！