制藥行業，藥品專利的作用不必多說。隨著國家對專利的保護強度、原研維權力度以及仿制專利挑戰難度的加大，制藥行業對專利的關注度也越來越高。從制度文件方面，中華人民共
本周熱點01關于發布《〈場地管理文件〉編寫指導原則（試行）》的通告：為貫徹落實《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號）關于藥品生產場地管理工作
1、國家藥監局綜合司公開征求《中藥標準管理專門規定（征求意見稿）》意見發布日期：20240205發布機構：NMPA（來源：https://www.nmpa.go
1、國家藥監局藥審中心關于發布《基于藥代動力學方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可選給藥方案的技術指導原則》的通告（2024年第1號）NO.1發布
1. 國家藥監局藥審中心關于發布《特應性皮炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2023年第58號）發布日期：2023年12月1日發布機構：CDE（來源：ht
法規公告CDE: 國家藥監局藥審中心關于發布《基于藥代動力學方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可選給藥方案的技術指導原則》的通告（2024年第
2023年是新冠疫情結束后的第一年，行業全面復蘇。01騰籠換鳥一、帶量采購2023年3月1日，國家醫療保障局辦公室發布的《關于做好2023年醫藥集中采購和價格管
11月，FDA發布《實時腫瘤學審評（RTOR）定稿指南》、《GLP研究報告的翻譯：問題與解答行業指南》以及一批具體產品指南（PSG）；應急管理部視頻會議解讀《基
12月1日起，湖南省開始執行基層用藥清單。按照規定，該省基層醫療衛生機構采購藥品，必須嚴格按照這一清單，不得采購清單以外的藥品。現有清單外藥品銷庫存時間截至12
10月，WHO發布《醫療衛生領域人工智能的監管考量》報告；FDA發布《藥品生產和生物研究監測設施的遠程交互式評估》《肽類藥物的臨床藥理學思考》和《新藥和生物制品
01國家藥監局綜合司公開征求《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定（征求意見稿）》意見長按識別圖中二維碼查看詳細信息02關于公開征求《中藥口服制劑生產過程質量控制
監管趨勢01 CDE發布《人源干細胞產品非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》為規范和指導人源干細胞產品的非臨床研究，國家藥品監督管理局藥品審評中心在前期調研
2023年09月藥政法規月報中國法規國家藥品監督管理局 NMPA1. 國家藥監局關于適用《S12：基因治療產品非臨床生物分布的
01第九批國采11月開標？據業內最新消息，第九批國采將在國慶后發布正式文件，開標時間可能在11月。這一正式文件的發布時間和此前的專家預測相比有一定延后。據了解，
8月，國家醫保局發布《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的藥品名單》及相關信息的公告；國家藥監局發布《藥品監管信息化標準
1、關于公開征求《基于藥代動力學方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可替換給藥方案的技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知發布日期：20230801
本文回顧了今年7月由國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會和國家醫療保障局發布的重磅政策及其解讀。2023年7月國家藥品監督管理局發布的重磅政策● 2023年7
7月，國家藥監局發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》和《藥品檢查管理辦法（試行）》；CDE發布《化學原料藥受理審查指南（試行）》、《藥品審
導語：生物醫藥是生物經濟的核心產業，也是全球創新最為活躍、發展最為迅猛的戰略性新興產業之一，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，已成為各地招商引資關注的重點產業。
7月14日，國家發改委官網發布公告，公開征求《產業結構調整指導目錄（2023年本，征求意見稿）》意見。此次征求意見的時間為2023年7月14日至2023年8月1
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2025-04-24至2025-04-25
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