引言：標準迭代與質量升級的雙輪驅動2025年版《中國藥典》的修訂與《藥品生產質量管理規范》（GMP）的更新，標志著我國藥品監管體系向科學化、國際化邁出關鍵一步。
2025年3月21日，國家藥監局藥審中心發布了關于公開征求ICH《M11:電子結構化協調的臨床方案》模板文件草案意見的通知：M11模板文件（草案）的中英文兩版通
NMPA一、2025年3月3日中藥品種保護受理公示網址：https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/202
CDE一、藥審中心舉辦2025年第二期“藥審云課堂”網址：https://www.cde.org.cn/main/newspic/view/0e8e0c23a5
CDE一、關于將酒石酸艾格司他膠囊納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作計劃（“關愛計劃”）》試點項目的公示網址：https://www.cde.org.
CDE一、國家藥監局藥審中心關于發布《晚期胃癌新藥臨床試驗設計指導原則》的通告（2025年第13號）網址：https://www.cde.org.cn/main
醫藥財經：2025年藥政工作要點有哪些？醫藥財經AI：基于我搜索到的資料，2025年藥政工作的核心要點可歸納為以下六個方面，涉及監管體系優化、醫保支付改革、藥品
CDE一、國家藥監局藥審中心關于發布《化藥口服固體制劑中間產品存放時限研究技術指導原則》的通告（2025年第6號）網址：https://www.cde.org.
CDE一、關于在2025年部分法定節假日前后增加受理靠前服務的通知網址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCom
醫藥動態法規 · 行業 · 藥品 2025年1月6日——2025年1月12日 法規動態:011月8日，國家醫保局關于對《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保
藥聞播報 12月30日-1月4日★1、國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見?！?、國務院辦公廳關于嚴格規范涉企行政檢查的意見
近日，國務院總理李強簽署國務院令，公布《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》（中華人民共和國國務院令 第797號），對21部行政法規的部分條款予以修改，對4
在醫療健康領域，新藥研發與創新是醫藥企業發展的核心驅動力，真正的新藥研發和創新是要滿足中國乃至全球尚未滿足的臨床需求。近年來，隨著國家衛生健康委等政府部門的大力
CDE一、視頻回放 | ICH《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》指導原則培訓網址：https://www.cde.org.cn/main/news/vi
CDE一、國家藥監局藥審中心關于發布《細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（試行）》的通告（2024年第49號）網址：https://www.cde.org.
CDE一周藥聞11月9-15日，CDE共承辦65個新藥申請，其中：化藥臨床試驗申請受理號40個；治療用生物制品臨床試驗申請受理號17個，上市許可申請受理號1個；
據不完全的統計，2024年10月中國醫藥BD及并購交易共計12筆，其中跨境資產買入1筆，出海交易6筆，境內交易5筆。一一一跨境資產買入篇1. 普米斯生物與Im
CDE一、關于公開征求《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序（征求意見稿）》意見的通知網址：https://www.cde.org.cn/main/news/vi
CDE一、關于公開征求《放射性治療藥物申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知網址：https://www.cde.org.cn/main
CDE一、關于公開征求《地拉羅司分散片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》等5個生物等效性指導原則意見的通知網址：https://www.cde.org.
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