前審評三部：張哲峰摘要：本文對仿制藥的研發(fā)思路和策略以及工藝研究與驗(yàn)證、對比研究等常見問題提出了幾點(diǎn)粗淺認(rèn)識，期望與業(yè)界同仁共同探討，求得共識，以求進(jìn)一步做好仿
白皮書抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) 將抗體的特異性和長體內(nèi)循環(huán)時間，與化學(xué)細(xì)胞抑制劑或其他活性藥物的毒性結(jié)合起來，使用適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)接頭來降低全身毒性并增加治療指數(shù)。這
美國 FDA 于 10 月 17 日發(fā)布了題為《GDUFA 下在某些 ANDA 申報(bào)前審評藥物主文件》的定稿指南，描述了藥物主文件（DMF）持有人可能會要求進(jìn)行
摘要生物制品與其他藥品具有明顯的區(qū)別，其本身具有復(fù)雜多變的特點(diǎn)，對光線、溫度等影響因素高度敏感，在滿足普通藥品穩(wěn)定性有關(guān)要求的前提下，應(yīng)更多的關(guān)注影響其質(zhì)量的因
2024年10月8日和10月9日，瑞典皇家學(xué)院相繼宣布了諾貝爾物理學(xué)獎和化學(xué)獎，獲獎主題都與人工智能（AI）相關(guān)，可見人工智能的熱度和影響力，已延申到科學(xué)界公認(rèn)
本期閱讀的文獻(xiàn)來源于《中國新藥雜志》2024年第33卷第16期《已上市化學(xué)藥品補(bǔ)充申請藥學(xué)申報(bào)資料和變更研究常見問題分析》，作者吳小飛，劉丹杏，張歆，王宏亮，白
點(diǎn)評 | 魯白（清華大學(xué)）、翁建平（安徽醫(yī)科大學(xué)）過去四十年，油脂類高熱量食物攝入大幅增加，與之相應(yīng)，肥胖患病率逐年攀升。預(yù)計(jì)到2030年，國內(nèi)每十個人中有6~
摘要：目的為完善我國細(xì)胞和基因治療藥品監(jiān)管，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供建議。方法通過查閱法規(guī)和文獻(xiàn)，對比分析美、日、歐國家或地區(qū)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品監(jiān)管基本情況，結(jié)合
摘要背景和目的：過去幾年，建議使用群體權(quán)重法證明幾個局部皮膚外用藥品的生物等效性（BE）。該方法的一個重要組成部分是對復(fù)雜的局部半固體制劑的物理和結(jié)構(gòu)特性（Q3
摘要隨著司美格魯肽注射液（Ozempic?）以及司美格魯肽片（Rybelsus?）原研藥在我國上市，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)按照生物類似藥路徑開發(fā)的司美格魯肽生物類似藥
8月8日，在美國臨床腫瘤學(xué)會突破性峰會 （ASCO Breakthrough） 2024上，一項(xiàng)來自中國、聚焦于B7H3特異性同種異體CAR-T細(xì)胞療法的研究得
隨著材料科學(xué)的發(fā)展和制藥工業(yè)水平的進(jìn)步，采用可生物降解的聚合物載體材料將化學(xué)藥物制備為微球注射劑，可解決藥物半衰期短、需頻繁給藥的問題。但由于微球制備技術(shù)較為復(fù)
引言Foreword干細(xì)胞行業(yè)，一個割裂的童話世界。干細(xì)胞作為一種具有自我更新和分化潛能的細(xì)胞類型，在疾病治療和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有巨大的應(yīng)用潛力。然而，作用機(jī)制、
近些年來，腫瘤免疫治療的成功激發(fā)了對腫瘤微環(huán)境，特別是腫瘤免疫微環(huán)境全面深入的探究。此前，北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)前沿創(chuàng)新中心張澤民課題組的研究系統(tǒng)刻畫了腫瘤浸潤髓系細(xì)
點(diǎn)評丨 曹雪濤 （中國工程院院士）董晨 （中國科學(xué)院院士，西湖大學(xué)醫(yī)學(xué)院）、元慧杰（西湖大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬杭州市第一人民醫(yī)院皮膚科）高福（中國科學(xué)院院士 中國科學(xué)院
緩控釋微丸膠囊是常見的緩控釋制劑，已逐漸成為緩控釋制劑研究開發(fā)的熱點(diǎn)之一。緩控釋微丸膠囊處方工藝研究是否充分，不僅是保證藥品質(zhì)量的基本前提，還是滿足臨床用藥的基
解讀之前，先回答兩個問題01為什么要進(jìn)行“過量灌裝”？注射劑在臨床使用時，通常需要轉(zhuǎn)移至注射器或與基礎(chǔ)輸液配伍后使用，藥液轉(zhuǎn)移過程中可抽取體積如不能滿足要求，則
摘要生物制品的質(zhì)量控制是其藥學(xué)研究和評價的關(guān)鍵，貫穿藥品的整個生命周期。隨著生物制品相關(guān)分析技術(shù)的發(fā)展和上市后產(chǎn)品知識的積累，上市許可持有人(marketing
近日，國家藥監(jiān)局評審中心（CDE）在《中國食品藥品監(jiān)管》上最新發(fā)文，探索我國先進(jìn)治療藥品的范圍和分類。細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品有望劃入先進(jìn)治療藥品行列！ Backg
胡育志博士曾是FDA的律師，同時也是FDA醫(yī)療器械部門的資深審評官員，從科學(xué)專業(yè)、監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)及法律認(rèn)知的三重角度上為FDA提供建議和支持。在FDA將近10年的工作
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2025-04-24至2025-04-25
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