［摘要］隨著生物制品申報上市的數量增加，在藥學技術審評中發現的共性問題逐漸凸顯。本文以抗體類產品為例，提出了生物制品在申報上市時的藥學審評整體考慮。隨后，我們結
截至2025年，國家藥典委員會已公示的預灌封注射器標準體系總計達24項，其中預灌封注射器專門通則3條、相關通則5條、指導原則4條、配套通則檢測方法12條，其中部
摘要美國FDA警告信作為一種重要的監管工具，在美國藥品市場中發揮關鍵作用，旨在監督和確保藥品生產企業遵守嚴格的生產和質量標準，以保障消費者的健康和安全。本文旨在
摘要：中藥制劑成分復雜，其質量控制一直是中藥制劑研究、生產、監管關注的重點和難點。通過分析、總結中藥制劑質量控制的特點，梳理近年來國家藥品抽檢對中藥材及飲片、中
摘要目的 通過闡述凍干注射劑輔料選擇的基本考慮，為藥學開發提供借鑒和思考。方法 匯總了近年來 FDA 已上市化藥凍干注射劑的輔料使用情況，包括輔料組成、FDA
聲明:本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間
“我們鼓勵普藥轉為OTC（非處方藥），市場定價，藥店銷售，退出醫保目錄后所節省下來的資金，可以用來支持大品種中成藥進入醫保目錄，從而促進整個醫保中成藥目錄更加合
FDA在2024年11月6-7日，聯合了HESI，USP，多家制藥外企進行了2天的workshop，主題是：可接受的活性物質相關的亞硝胺雜質（NDSRI）攝入和
摘要:粒度和粒度分布是原輔料以及藥物顆粒的關鍵質量屬性，對藥物制劑的生產可行性和產品性能有著重 要的影響。 本文旨在通過對口服固體制劑粒度和粒度分布與生產可行性
強制降解試驗屬于藥物穩定性研究內容之一，也是藥物開發研究的一部分，有助于揭示藥物的穩定特性和可能降解途徑，對于分析方法的開發和驗證也具有重要意義。穩定性研究通過
點評 | 劉娟（免疫與炎癥全國重點實驗室）/曹雪濤（中國工程院院士）、董晨（中國科學院院士）上世紀70年代，人們認識到T細胞按功能分成輔助T細胞和細胞毒性T細胞
基于藥用輔料與制劑關聯審評的管理理念這一理念是指在藥品審評審批過程中，將藥用輔料（如填充劑、粘合劑等）視為制劑的一部分，強調輔料的質量、性能和安全性直接影響最終
摘要基于藥品生產質量管理六大系統各自領域的要求，以及對已上市嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療產品主要生產工藝的分析，文章從CAR-T產品生產工藝質量管控、工
摘要目的：進一步提高化學創新藥溝通交流質量和效率，加大創新藥研發支持力度，強化對申請人的技術指導和服務。方法：結合創新藥不同注冊申請階段藥學相關技術指南和審評實
摘要目的研究美國食品藥品監督管理局（FDA）警告信中藥品細菌內毒素控制的常見問題，為行業提供參考。方法對 FDA 近年來細菌內毒素控制缺陷的警告信進行梳理，并對
摘要本文系統介紹了我國藥品技術審評機構服務新藥研發與注冊申報的溝通交流程序，并以抗腫瘤新藥為例，結合當前新藥研發出現的新情況和新動向，提出藥品注冊申請人在與藥品
收載品種數量增加從2020年至2024年12月，藥典委累計公示一部修訂稿273份（已去重，不含增補本），不再收載的品種有19個（婦科通經丸、胡蜂酒、九圣散、抗栓
摘要:混懸型滴眼劑系指難溶性固體藥物以微粒狀態分散于介質中形成的無菌眼用液體制劑。本文從化學藥品仿制藥混懸型滴眼劑的處方、生產工藝、質量研究、包材和穩定性研究等
文章內容[摘要] 為提高已上市化學藥品補充申請申報的審評質量和效率，本文結合近年補充申請審評經驗，總結了已上市化學藥品補充申請申報資料存在的常見問題，并對補充申
NEWS近期，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了新的相容性研究建議，進一步明確了藥品包裝系統中的提取物和浸出物的安全性評估要求。該指南強調了在新藥申請（ND
更懂你的制藥行業影視服務全案專家
2025-04-24至2025-04-25
北京市 北京市
微信公眾號
藥方舟手機版
