2025 年 4 月，全球制藥行業迎來了一則重磅消息。美國 FDA 宣布將逐步取消對單克隆抗體療法及其他藥物動物實驗的強制要求，轉而采用 “更有效且更具人體相關
2025年04月07日，NMPA發布關于進一步做好《藥品生產許可證》發放有關事項的公告。要求自2025年7月1日以后發放的《藥品生
2025年03月20日，山東省藥監局發布《關于進一步明確藥品批發經營許可有關事宜的通告》，自2025年4月20日起施行。以下是全文：為進一步規范藥品批發經營許可
2025年04月07日，NMPA發布關于進一步做好《藥品生產許可證》發放有關事項的公告。要求自2025年7月1日以后發放的《藥品生產許可證》，各省級局應統一以本
2020年9月，《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發布實施。為深入貫徹黨中
這篇文章提供了關于使用人工智能（AI）支持藥物和生物制品監管決策的指南草案。 該指南旨在為藥品和生物制品的開發者和相關研究者提供使用AI支持監管決策的建議
中藥保護品種是指國家為提高中藥品種質量，保護中藥生產企業合法利益，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護。近日，又新增2個品種被批準為中藥二級保護品種。 根
2025年01月10日，重慶市藥品監督管理局 四川省藥品監督管理局發布《藥品第三方現代物流指導意見》（以下簡稱《指導意見》），自2025年6月1日起施行。01質
2025年02月18日 14:30 廣東國家中醫藥局綜合司 國家藥監局綜合司關于發布《古代經典名方關鍵信息表（“旋覆代赭湯”等43首方劑）》的通知（國中醫藥綜
2月9日，國家藥監局審評中心發布了《化學藥品注冊受理審查指南》和《生物制品注冊受理審查指南》，兩份文件均自2025年3月10日起施行！化學藥品注冊受理審查指南（
2025年01月21日，發布關于公開征求《海南省藥品上市許可持有人委托生產檢查指南 （征求意見稿）》意見的公告。附件1：海南省藥品上市許可持有人委托生產檢查指南
圖片來源：藥監局官網國家藥監局關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（2025年第7號）發布時間：2025-01-21為貫徹落實國家建設粵港澳大
2024年11月22日，國家藥品監督管理局發布【批準 北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、山東、廣東、重慶、四川 開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作
遼寧省藥品上市后變更管理實施細則第一章 總則第一條 為規范我省藥品上市后變更管理，強化藥品上市許可持有人（含原料藥登記人，以下簡稱持有人）藥品上市后變更管理主
國采十批剛剛落地，正式結果還沒有公布，國家醫保局官網已經宣布2025年將持續推進藥品和耗材國采，地方帶量采購。當然，2025年重點工作還有國談--“真支持創新、
11月28日，國家醫保局公布，2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作現已順利結束。新版目錄將于2025年1月1日起實施。在今年的調整中，
原文????國家藥監局綜合司公開征求《中藥生產監督管理專門規定（征求意見稿）》意見《中藥生產監督管理專門規定（征求意見稿）》，旨在加強中藥生產監督管理，促進中醫
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫
11月2日，央視記者從國家醫保局獲悉，2024年國家醫保藥品目錄調整現場談判工作平穩順利，總體結果與往年基本相當，符合預期。從10月27日到30日中午，國家醫保
在為期4天的談判后，今天（10月30日）2024國談正式落幕。此次醫保談判，共162個通用名藥品參加談判/競價，包括醫保目錄外117種和目錄內45種，與2022
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2025-04-24至2025-04-25
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