為進一步落實《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》關于化學原料藥管理的有關要求，現就進一步明確化學原料藥批準通知書發放及再注冊管理等有關事宜，
10月7日，國家藥監局核查中心（CFDI）發布2022年度藥品檢查工作報告。2022年，核查中心共完成各類藥品檢查核查任務1575個。其中，藥品注冊核查類任務1
為落實《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》《北京市“十四五”時期高精尖產業發展規劃》，促進醫藥健康產業鏈延伸，培育經濟增
剛剛，CDE發布《抗體偶聯藥物非臨床研究技術指導原則》，自發布之日起施行。本指導原則的目的是為合理開展 ADC 非臨床研究提供幫助和指導，以獲取科學規范的試驗數
關于公開征求《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知發布日期：20230925 為落實藥品審評審批制度改革要求，貫徹實施《
CDE發布《微型片劑（化學藥品）藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》。微型片劑（Mini-tablet，簡稱微片）直徑通常小于3mm，一般為多單元型制劑。微片具
剛剛，國家衛健委發布公告，自2023年9月20日起將猴痘納入乙類傳染病進行管理，采取乙類傳染病的預防、控制措施。根據中國疾病預防控制中心發布的2023年8月猴痘
國家藥監局 公安部 國家衛生健康委關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告（2023年第120號）根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規定，國家藥品監督管理局、公
近日，財政部 商務部 稅務總局聯合發布《關于研發機構采購設備增值稅政策的公告》，為鼓勵科學研究和技術開發，促進科技進步，繼續對內資研發機構和外資研發中心采購國產
據人社部官網9月6日消息，國務院任免國家工作人員:任命李利為國家藥品監督管理局局長。免去焦紅（女）的國家藥品監督管理局局長職務；查詢國家藥品監督管理局官網發現，
國家藥監局綜合司關于提前終止有關中藥品種保護的通知藥監綜藥注函〔2023〕477號各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：根據《中藥品種保護條例》
8月28日，國家市場監督管理總局發布《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》（〔2023〕第37號，后簡稱《實施細則）。圖源：國家市場監督管理總局官網市
2023年8月24日，網傳消息，國家組織藥品聯合采購辦公室發布了關于報送第九批國家組織藥品集中采購品種范圍相關采購數據的通知，共44個品種，195個品規納入此次
據國家衛健委消息，進一步做好保障兒童用藥工作，促進兒童適宜品種、劑型、規格的研發創制和申報審評，滿足兒科臨床用藥需求，國家衛生健康委會同科技部、工業和信息化部、
國家藥監局關于14批次藥品不符合規定的通告（2023年第36號）經上海市食品藥品檢驗研究院等4家藥品檢驗機構檢驗，發現11家企業生產的14批次藥品不符合規定。現
8月15日，國家衛生健康委員會全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作有關問答，國家衛生健康委會同教育部、公安部、審計署、國務院國資委、市場監管總局、國家醫保局、國家中
國家藥監局藥審中心關于發布 《以患者為中心的藥物臨床試驗設計技術指導原則（試行）》《以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術指導原則（試行）》《以患者為中心的藥物獲益
國家藥監局藥審中心關于發布《中藥新藥臨床試驗用藥品的制備研究技術指導原則（試行）》的通告（2023年第41號）在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《
7月21日，國家藥監局發布了關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜，筆者進行簡單對比與理解，總結歸納10條變化之處，供參考借鑒，本檢查辦法自發布之
7月14日，國家藥監局發布的《中藥飲片標簽管理規定》，自2024年8月1日起施行，其中，保質期的標注自2025年8月1日起施行。 使用符合《中藥材生產質量管理規
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2025-04-24至2025-04-25
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