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政策新聞

FDA 重磅：逐步取消動物實驗 2025 年 4 月，全球制藥行業迎來了一則重磅消息。美國 FDA 宣布將逐步取…: 2025-04-10藥監局發布：藥品生產許可證，電子版來了！; 2025-04-09藥監局發文，自2025年4月20日起施行（附全文）; 2025-04-08國家藥監局：藥品生產許可證7月1日以后必須標注電子證照二維碼；后續掃碼可查看電子信息！; 2025-03-19NMPA發布！進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（2025年第30號）; 2025-03-05FDA重磅發布：人工智能（AI）支持藥物和生物制品監管決策的指南草案; 2025-02-26又新增2個品種被國家藥監局批準為頭家中藥二級保護品種

醫藥健聞

SynBio+2025第二屆合成生物工藝智造與產業化論壇演講嘉賓陣容首發！ 40+專家共…: 2025-04-18霸王茶姬 X 富勒科技，數智賦能全球布局; 2025-04-18藝啟未來，守護地球微笑 ----上海百匯醫院攜手上海閔行區諾達雙語學校成功舉辦首屆百匯藝術季; 2025-04-18TüV萊茵為世格賽思醫療超聲外科手術系統頒發MDR公告機構證書; 2025-04-18藥明生物杭州基地15000升原液生產線完成首個商業化項目PPQ生產; 2025-04-18歐加隆攜手多方零售伙伴，呼吁共促痛風全周期科學管理; 2025-04-182025 CSCO指南重磅更新，高瑞哲治療PTCL獲“全面推薦”

專家解讀

CDE老師文章｜抗體類產品申報上市藥學方面常見問題和審評考慮 ［摘要］隨著生物制品申報上市的數量增加，在藥學技術審評中發現的共性問題逐漸凸顯。…: 2025-04-01藥典委丨預灌封注射器：25版藥典更新重點; 2025-03-27CDE文章 | 美國FDA警告信的制度模式介紹; 2025-03-25【CDE老師佳作】從國家藥品抽檢探索性研究談中藥制劑質量控制; 2025-03-13CDE文章 | 凍干注射劑中輔料選擇的考慮; 2025-03-122025年版《中國藥典》制修訂情況概述; 2025-03-06人大代表張伯禮：普藥轉為OTC（非處方藥），支持大品種中成藥進入醫保目錄

藥政盤點

2025年版中國藥典與GMP協同升級：驅動藥品質量全面躍遷 引言：標準迭代與質量升級的雙輪驅動2025年版《中國藥典》的修訂與《藥品生產質量…: 2025-03-25CDE發布公開征求ICH《M11:電子結構化協調的臨床方案》模板文件草案意見的通知; 2025-03-11【最新】官方法規及動態——周匯總（25.3.3-3.9）; 2025-03-04【最新】官方法規及動態周匯總（25.2.24-3.02）; 2025-02-25官方法規及動態——周匯總; 2025-02-182025.2.10-2.16官方法規及動態; 2025-02-132025年藥政工作要點

企業新聞

賽默飛邀您參加第十八屆百世化學制藥國際大會暨展覽會 | 會議邀請 04.24-04.25，中國 · 北京北苑大酒店-北苑會議中心（北京市朝陽區雙營…: 2025-04-18LOGAN 邀您參加第十八屆百世化學制藥國際大會暨展覽會 | 會議邀請; 2025-04-17美迪西邀您參加第十八屆百世化學制藥國際大會暨展覽會 | 會議邀請; 2025-04-17德國新帕泰克邀您參加第十八屆百世化學制藥國際大會暨展覽會 | 會議邀請; 2025-04-17浙江芥衡科技邀您參加第十八屆百世化學制藥國際大會暨展覽會 | 會議邀請; 2025-04-17安萊博邀您參加第十八屆百世化學制藥國際大會暨展覽會 | 會議邀請; 2025-04-17普萃超臨界邀您參加第十八屆百世化學制藥國際大會暨展覽會 | 會議邀請

行業曝光

編造生產記錄! 被處罰！ 2025年03月31日，陜西省藥監局公布4起違法違規案件典型案例，其中，陜西某制…: 2025-03-31強生被判罰16.4億美元！因不當營銷...; 2025-03-180.22元/支的集采藥被被列入“違規名單”！供應河北、黑龍江、四川、云南和陜西; 2025-03-04【25年首例】法人/企業負責人被罰！; 2025-02-26國家藥品監督管理局原副局長陳時飛被查; 2025-02-11迎接新的時代：中國制藥工程設備行業的巡禮; 2025-02-10某藥企被暫停生產！

醫藥財經

銷售額暴增483%，CD19單抗再獲批新適應癥 近日，安進的CD19靶向藥物Uplizna獲得了FDA擴大適應癥的批準，用于治療…: 2025-04-01FDA CBER主任Peter Marks被迫辭職; 2025-03-31和鉑暴漲500%，云頂計劃賺百億，港股18A“五銳”一年狂攬200億逆襲密碼; 2025-03-27虧損大幅收窄74.45%！康希諾發布2024年年報，流腦疫苗放量增長41.31%; 2025-03-19虧損收窄32.5%！綠竹生物LZ901沖刺上市，2026年商業化可期; 2025-03-13某創新藥企市值逼近1000億的五點思考; 2025-03-06手握31億美元現金！創美股Biotech最快盈利神話！

市場分析

3類化學仿制藥批準創新高 數據顯示，2025年3月化學仿制藥完成審批269個品種，其中3類化學仿制藥完成審…: 2025-04-07?匯總| 超200款中國創新藥亮相AACR; 2025-03-20從寒冬到拐點：中國 CRO 行業逆境突圍; 2025-03-17印度藥業的國際化格局; 2025-03-052025政府工作報告，醫藥重點解讀; 2025-02-202024中藥審評審批亮點; 2025-02-17全球雙抗與ADC藥物市場洞察：2024年130億美元的爆發點

醫藥研發

抗體藥物產業化趨勢—89種抗體藥特性調查研究 摘要：抗體類生物療法在制藥行業發展迅猛，成為最成功的生物制藥類別之一。本文通過分…: 2025-04-15國內首款！信念醫藥血友病B基因治療藥物獲批上市; 2025-04-012024年全球藥企研發預算TOP10大揭秘; 2025-03-20離上市更近一步！智飛生物15價肺炎球菌疫苗獲Ⅲ期臨床試驗總結報告; 2025-03-20元本生物現貨型癌癥疫苗獲批中美臨床; 2025-03-14創新利器：全球首款獲批肺癌適應癥的TROP2 ADC; 2025-02-27首款！FDA受理HPV治療性疫苗的上市申請

醫藥人才

2名董事辭任！艾美疫苗公布最新董事名單及職能 2025年4月13日，艾美疫苗發布了董事辭任及董事名單與其角色和職能的公告，其中…: 2025-03-17李怡平卸任藥明巨諾董事會主席，信達前CCO劉敏全面接棒; 2025-02-24科倫分管質量的副總辭職; 2025-02-13恒瑞醫藥全球BD副總裁離職，并履新艾伯維; 2025-01-22離職石藥之后，走上前臺 | 劉勇軍出任華普生物董事長; 2025-01-07諾華前副總裁兼核藥國際市場負責人加入百濟神州; 2024-12-23李男行正式接棒“百億藥企”

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