本課程由美國藥典委員會前副總裁奚鳳德博士主講，奚博士在藥典標準制定、藥企研發管理等領域成就斐然，40余年專注藥品質量標準研究，深諳國際藥物法規與注冊流程，主導多項藥品申報獲批，發表眾多專業論著，在色譜分析與藥物研發領域擁有深厚造詣和豐富實踐經驗。此課程結合理論及實操技術與案例來授課，特別適合小分子化學藥分析研發及質量研究人員進行系統學習與應用，旨在助力學員提升專業能力、緊跟法規前沿，推動醫藥企業發展。

課 程 大 綱

課程分為兩部分：第一部分系統講授色譜分析理論實踐，精準選擇色譜條件，依ICH要求解決基因毒雜質研究難題，結合技術模塊與案例，助力學員構建科學分析方法；第二部分深入解讀新版ICH Q2/Q14，分享法規運用與方法開發驗證的關鍵要點及實戰經驗，結合實際案例剖析法規落地路徑。

第一部分《色譜分析的理論和實踐》（10小時）

全面系統地講授色譜分析的理論和實踐。對于不同的化合物結構，以及同類化合物所具有的不同官能團，能夠有針對性地選擇不同的色譜條件：不同的有機溶劑、緩沖體系（必要時）及不同填料的色譜柱，并能按照ICH的要求，根據不同基因毒雜質的理化特性（穩定性、揮發性、活性等）制定針對性的研究策略，并建立既符合法規要求又具有科學思維的分析方法。本課程以施耐德編著的《實用高效液相色譜法的建立》作為主線，結合ICH，FDA和USP 關于色譜方法建立，方法驗證，方法確證，方法轉移的指導原則為參考文獻，結合實際案例進行分析、探索、歸納和總結。

內容涉及：

一、涵蓋以下十多個模塊的應用

◆ 譜分離基礎理論

◆ 檢測器的選擇

◆ 樣品制備

◆ 色譜柱選擇

◆ 正相色譜

◆ 反相色譜

◆ 離子色譜

◆ 排阻色譜

◆ 離子對色譜

◆ 手性色譜

◆ 方法優化

二、諸多實踐案例分析和色譜理論在分析方法開發中的應用，案例涉及

◆ 液相色譜的流動相、色譜柱填料和樣品制備等綜合方面

◆ 以探索液相色譜的保留、選擇性及柱效方面的特征與各種試驗條件的關系

◆ 探討如何運用 QbD 理念

◆ 介紹多功能方法開發系統的使用，從而建立高選擇性、高靈敏度及高效科學的分析方法。

第二部分《如何用新版ICH Q2和Q14指導未來的分析開發和驗證》（5小時）

本課程將討論IHC《Q2（R2）：分析方法驗證》和《Q14：分析方法開發》與注冊申報的相關性以及如何用新版ICH Q2和Q14指導未來的分析開發和驗證。

內容包括：

◆ 如何推導和評估每個分析方法的各種驗證

◆ 如何選擇驗證

◆ 分析技術的說明性示例

◆ 鑒別、雜質檢查、含量測定的方法驗證

◆ 非色譜方法如近紅外(NIR)的分析和拉曼光譜分析方法的驗證

◆ 分析方法的轉移（兼談方法驗證，方法轉移，方法確認的異同及應用）

◆ Q14背景介紹

◆ 分析方法生命周期管理與質量源于設計

◆ 加強開發過程中新概念(ATP, EC, DoE, PAR, MODR)

◆ RTRT的運用

◆ ICH Q14原則運用到方法開發案例分析

專 家 介 紹

報 名 通 道