劉銘松

華潤醫藥 研發執行總監

Topic：CMC開發過程中分析方法變更，替換帶來的挑戰及應對策略淺談

在華潤醫藥主要負責分析開發及質量控制工作。曾在百特 (Baxter)，武田（Takeda）/夏爾(Shire)，龍沙（Lonza）等多家國際知名的生物制藥公司任職。具有二十多年的生物大分子研發及生物制藥經驗，曾參與過多個生物大分子藥物（抗體類及重組蛋白藥物等）從臨床一期直至BLA申報注冊的相關研發工作并做出相應的顯著貢獻。

金秀梅

明濟生物 質量管理部&分析部高級總監

Topic：抗體藥物雜質研究的思考

畢業于沈陽藥科大學-藥物化學專業，2018年加入明濟生物，現任質量管理及分析科學部高級總監，主要負責質量控制，質量保證，分子評價分析及制劑工藝等工作。擅長突破項目技術難點，尤其在大分子表征方面擁有豐富的經驗。

顧明洋

昂科免疫 質量保證部負責人（總監）

Topic：新一代靶向CTLA4抗體藥物開發及進展

17年外資藥企和藥明系工作經驗，擅長無菌制劑的廠房設施、項目調試確認與驗證管理，熟悉研發質量體系和商業化質量體系搭建、體系優化、技術轉移以及GMP審計，多次參與并主導研發項目中美IND申報、國內外注冊現場核查和研制現場核查、符合性檢查（中國、日本PMDA、歐盟QP、津巴布韋GMP審計等）等，具有藥品完整的全生命周期工作經驗。

李樹德

華潤醫藥 首席制造官

Topic：生物制藥企業，對質量合規數據管理的智能化，案例、現況與發展

曾在天境生物、百濟神州、喜康生物等公司任職。也曾在BI勃林格、Roche羅氏、GSK葛蘭素等跨國藥企擔任高管。多次負責生物制藥新工廠建設項目的籌建以及新廠的運營，工作內容涉及產品技術轉移、工藝設備與系統的安裝、GEP優良工程實踐的執行、設施的調試、驗證體系全生命周期的管理，以及cGMP合規體系的建立、智能化/數字化運行與合規體系的建立等。

陸軍波

多禧生物 質量中心總監

20多年的生物醫藥工作管理經驗，擔任各類高管工作10多年；熟悉化藥、生物藥的質量管理工作，豐富的各類審計認證經驗；四次帶領團隊零缺陷通過美國FDA的現場檢測；帶領團隊多次通過NMPA、歐盟EU、韓國MFDS認證、日本PMDA認證；帶領團隊通過各大MNC醫藥公司的檢查認證；帶領團隊完成各類法規國家注冊文件，完成CMC文件超過100份；良好的藥監系統關系。

王林林

安騰瑞霖 分析科學部副總監

擁有近9年生物醫藥研發，表征分析和申報經驗，2014年加入Henlius，共參與了20多個IND項目和5個現已上市產品的研制、表征、申報和現場核查工作。其中主導負責了貝伐珠單抗生物類似藥的NDA上市研究表征工作，具有豐富的產品結構表征，可比性和相似性研究的經驗。

單曉鵬

澤輝辰星 質量總監/質量負責人

Topic：細胞治療產品控制策略

從事制藥行業近二十多年，職業經歷涵蓋藥品和保健食品的生產、研發質量管理、及質量管理等各大職能區塊。十年外資企業質量工作經驗，國內大型質量保證負責人、以及國內知名制藥公司的質量負責人和質量受權人；有注射劑（大容量注射劑）、化藥固體制劑、中藥制劑，原料藥、細胞藥物等劑型領域的質量管理經驗。先后從事藥品檢驗、注冊和生產和研發質量管理工作。

鄒沛華

茵冠生物 質量總監

Topic：間充質干細胞質量控制與質量體系的搭建

具有多年細胞治療產品生產質量管理工作經驗與豐富的ISO質量管理體系認證經驗，參與多個干細胞以及免疫細胞產品IND申報工作并獲受理和審批，參與多個細胞治療產品藥物臨床研究試驗工作。

陶銅靜

原啟生物 質量副總裁

Topic：CGT藥物CMC質量控制策略

曾任生物藥無菌制劑商業化生產質量負責人和放行人，曾任中國首個CAR-T細胞治療產品的質量負責人和質量受權人。參與上海醫藥行業協會組織起草的團體標準《細胞和基因治療產品快速無菌檢查法的驗證技術要求》，參與新版《GMP實施指南 無菌分冊》中相關細胞治療產品的質量管理章節的編寫。在原啟生物負責公司細胞治療產品從研發至上市的全生命周期的質量風險控制體系的搭建，負責品IND及NDA階段的質量風險策略制訂及控制。

楊月峰

景達生物 CEO/首席科學官

Topic：通用現貨型NK細胞的工藝開發及質量控制

先后承擔了國家“863”青年科學家課題、國家自然科學基金、北京市科技新星、浙江省自然基金等8項省部級以上課題；第一作者或通訊作者發表SCI論文17篇；申請國家發明專利20項，其中授權12項；作為主要完成他人，參與3項基因治療藥物臨床前及臨床研究，均已獲藥物臨床試驗批文；作為主要完成人，獲得牙髓間充質干細胞的新藥IND批件，并獲準4項臨床研究備案許可。

賈文文

國家干細胞轉化資源庫 副主任

發表SCI論文40余篇；授權實用新型專利9項，發明專利7項；主持國家自然科學基金3項，國家重點研發計劃課題組長項目1項，國家973項目子課題1項，上海市自然科學基金1項。作為主要起草人制定并發布《干細胞制劑制備與質檢行業標準(試行)》、《干細胞制劑放行檢驗規范（試行）》、《人組織來源神經干細胞資源庫建設技術規范（試行）》、《人干細胞來源細胞外囊泡制備通用要求》等干細胞相關行業標準、團體標準、規范。

張秀軍

北京循生轉化醫學研究院 研究院院長兼理事長

北京大學醫學部免疫藥理學碩士, 師從免疫藥理學泰斗, “國際靈芝之父”林志彬教授。10年新藥研究背景如不同多糖類毒理學和免疫抗腫瘤活性研究及開發等。25年國際Top10跨國企業新藥研發中心工作,曾在在德國拜耳公司、美國強生等公司擔任15年高級管理職務, 參與多個國際創新藥研究和臨床開發并獲得產品上市批件。

高  博

宇玫博生物 CEO&創始人

Topic：外泌體藥物載體開發的技術挑戰

曾在上海吉凱基因化學技術有限公司任職近10年，負責重組病毒載體的開發和生產管理，參與多項生物技術項目的管理及產品的開發工作。2016至今擔任上海宇玫博生物技術有限公司首席運營官，負責外泌體的產品的開發和工藝研發，包括分離純化、檢測鑒定、載體標記、藥物裝載等工藝開發。參與多項國家、省市課題項目，擁有17項已授權發明專利，參與發表了多篇SCI論文。

趙忠亮

中吉智藥 質量總監

Topic：慢病毒載體造血干細胞基因治療質量控制

北京協和醫學院博士，德國國家癌癥中心博士后；中國科學院副研究員。十余年病毒生產工藝的開發經驗和質檢方法開發經驗。現為中吉智藥質量總監，負責質量體系和分析方法開發。領導團隊完成慢病毒載體造血干基因治療全套檢測方法。

羅光佐

貝思奧生物 創始人、CSO

Topic：AAV藥物關鍵質量屬性及其分析質控難點

具有多年國際大藥企及初創公司的研發和管理經驗。曾作為主要負責人之一參與FDA批準的第一個體內基因藥物LUXTURNA (2017)、第一個CAR-T藥物CTL019 (2017)和體內基因治療藥物BEQVEZ (2024)的CMC工作。曾作為兩個主要負責人之一組建了Spark Therapeutics的CMC質控平臺，并全程參與了Luxturna的成功上市。

徐程飛

藥明海德 中國質量負責人&高級主任

在生物制藥和CDMO行業工作十余年，擁有豐富的疫苗和單抗研發、廠房新建、設施設備驗證、質量體系搭建、產品質量控制、GMP申報及審計經驗。參與過十多個中試、臨床和GMP廠房的設計、施工和驗收，負責C&Q管理及質量體系搭建，其中涉及的9個產品系列已注冊上市。領導過疫苗WHO預認證的準備和申報，以及相關生產工藝和質量體系的提升。對接過國內外各類客戶并實現項目交付，通過FDA、EMA或NMPA的審計。

伊  靜

中因科技 QC總監

Topic：rAAV基因治療產品的質量研究和質量控制

畢業于中國協和醫科大學病原生物學專業。有十余年生物制藥公司質量管理經驗，曾負責多個生物大分子藥物IND項目質量分析和中美申報資料撰寫工作；并擁多年商業化生產質量控制經驗，經歷多次GMP認證。現任北京中因科技有限公司QC總監，負責公司多個基因治療項目的質量分析管理工作。

李志紅

斯丹姆醫藥 總經理助理兼質量總監

Topic：生物樣本分析實驗室質量管理探討

20多年GMP工作經歷，大型藥企擔任10余年質量負責人和質量受權人，近5年的生物醫藥質量管理經驗，具有豐富的質量搭建和應用、質量審計及迎檢整改的實戰經驗。

王海盛

思合基因 創始人/CEO

北京大學藥化博士，美國UMSL和Auburn大學博士后，中歐國際工商學院EMBA。曾在保諾科技、百濟神州、揚子江藥業、哈藥集團擔任研發高管，曾創立專注研發咨詢的藥酚享智庫；20余年新藥研發經驗，熟悉新藥研發法規及企業管理工作。

吳  克

博沃生物 CEO

湖北省政府特聘產業教授，免疫學博士，中國疫苗行業協會糖疫苗專委會副主委、中國食藥促進會疫苗專委會副主委、中國疫苗國際合作促進會委員。從事生物醫藥研發及產業化工作，主持過國家重點研發計劃、上海市重大科技攻關等，帶領團隊當選首屆和第二屆“湖北省自主創業戰略團隊”、獲評德勤”中國明日之星”和“中國最具成長性疫苗企業十強”。

夏祿華

金迪克生物 副總經理

杜  新

埃格林醫藥 CEO

對生物制藥和小分子產品有著豐富的經驗。曾在FDA擔任CMC審評專家，后就職于安萬特、惠氏、諾華、BMS, NPS等制藥公司，多次經歷并購和被并購，具有獨特的FDA和工業界相結合的藥品注冊監管經驗，深知FDA及全球對藥品開發、生產、 質量管理、臨床設計和試驗的相關法規, 有“FDA與工業界的跨界法規專家”之稱。曾在一年內幫助企業獲得兩個生物藥許可證的批準，占當年FDA CBER批準的生物藥許可證數量的一半；還獲得了關鍵的生產許可批準。

陳兆榮

祐和醫藥 首席執行官&首席醫學官

Topic：遵循監管政策，加速新藥研發

曾任瑯鏵醫藥、喜康生物醫藥、菲吉樂科生物醫藥、和英創遠達生物醫藥的首席醫學官。也曾在Sanofi、Bayer Schering Pharma、GSK中國/香港區任職。從事醫藥研發30余年，做過醫學研究，各期藥物研發，藥物審評，藥物注冊，和藥物安全等工作，具有豐富得經驗。他曾獲 Florey研究基金在阿德雷得皇家醫院工作。曾在澳大利亞藥品管理局從事藥物審評與審批工作。

蔣燕敏

和鉑醫藥 副總裁，質量部負責人

擁有近30年的醫療和制藥行業經驗，包括5年臨床醫療，10年臨床試驗項目監查和運營管理，10余年藥企GxP質量管理系統建設和運營管理。之前曾服務于賽諾菲中國研發中心，全面負責中國研發中心的日常運營及全球項目執行；曾負責中國研發中心GxP質量管理系統和運營，協助運營部門確保臨床和非臨床的數據質量；曾從事藥物臨床研究和運營十年，成功領導腫瘤、心血管等不同治療領域的數個大型臨床試驗。現任中國質量保證論壇（CQAF）的顧問團成員，并任國家藥品監督管理局高級研修學院和亦弘商學院的課程教授。

文繼川

復宏漢霖 藥政事務高級總監

他擁有16年生物制藥行業相關經驗，包括生產、研發和注冊。目前任職于復宏漢霖，擔任藥政注冊高級總監，負責制定符合整體研發戰略的國內外申報策略并順利推進項目執行。曾領導和參與了多個IND、NDA/BLA、重大變更、再注冊申請的策略制定、實施、申報和獲批，負責多次與監管機構的溝通交流、注冊核查檢驗和上市后產品維護相關工作。

徐  娜

思路迪醫藥 企業戰略發展部和藥政事務部總監

Topic：生物制品全生命周期注冊管理流程及重點關注

曾就職于國內外大型藥企，擁有十幾年法規事務和醫藥研發相關經驗。主要負責中國、美國和歐盟的IND/BLA藥品注冊申報。根據現行法規指導藥品開發策略，關注法規動向，為決策者提供前瞻性建議。基于風險評估現有的申報策略，為快速審批提供法規建議。制作高質量，符合藥監當局的申報文件；申報過程中支持來自中國、美國和歐洲等藥監當局的問題及其溝通。已獲得20多個藥品批件，包括生物制品和化藥。

張長風

上海醫藥 生物治療注冊總監

Topic：細胞治療產品BLA審評要點及主要挑戰

師從“CAR-T之父”Carl June院士，深度參與Kymriah（全球首款CAR-T）等十余個產品在FDA的申報工作，回國后作為總負責人斬獲國內首個基因敲除CART、首個多靶點聯合抗體分泌CART等7個IND批件，并數次與CDE、中檢院等藥政監管部門聯合舉辦細胞治療中美政策研討會。迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等國際權威期刊發表多篇論文，并組織開展多項臨床研究，治療白血病、骨髓瘤等各類癌癥患者1000余人。

趙  婷

中國工業微生物菌種保藏管理中心（CICC） 質量負責人/正高級工程師