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  • 會展標題線上丨2023藥品委托生產管理與供應商審計策略
  • 會展時間2023-10-21 至 2023-10-28
  • 會展地點線上
  • 主辦方藥研
  • 參會費用收費 
  • 會員評分 綜合評分:0.0分
會議詳情
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線上丨2023藥品委托生產管理與供應商審計策略

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時間:2023年10月21日、28日

形式:在線研討班









邀請辭

藥品上市許可持有人(MAH)實施以來有力促進了我國藥品研發創新,優化了行業資源配置。但對廣大MAH與甲方而言,科學且合法合規的進行委托生產、委托檢驗以及供應商審計,不僅是法規要求,更是藥品能否成功上市的關鍵。其中,尤其以委托生產和委托檢驗過程如何保證藥品質量以及權責劃分為重中之重。鑒于此,本次研討班將特邀在本領域具有豐富經驗的三位專家對上述重點內容進行深入培訓,機會難得,請勿錯過!

主辦單位
藥      研
支持單位
斯坦德科創醫藥科技(青島)有限公司
北京茗澤中和藥物研究有限公司
北京陽光諾和藥物研究股份有限公司
北京醫恒健康科技有限公司
北京天咨醫藥科技有限公司
南京知和醫藥科技有限公司
【持續招募中。。。】

01

培訓大綱






















10月21日 上午: 9:00-12:00
模塊一:研發委托檢驗管理策略
第1節:研發階段委托檢驗管理的法規要求
第2節:委托方、受托方的職責及受托方的管理要點
第3節:委托檢驗質量保證協議的簽訂策略及技術要點
第4節:注冊現場核查關于委托檢驗的缺陷案例分析
下午 13:30-16:30
模塊二:MAH制度及委托生產管理策略
第1節:上市持有人MAH制度介紹
第2節:委托生產的管理要求
第3節:簽訂質量協議的技術要點
第4節:案例分析
10月28日 上午: 9:00-12:00
模塊三:研發階段的供應商管理及審計策略
第1節:研發階段供應商管理的法規要求
第2節:供應商的篩選、批準和撤銷流程
第3節:供應商審計及供應商動態管理策略
第4節:供應商管理相關的缺陷案例分析
下午 13:30-16:30
模塊四:MAH藥品委托生產的相關法規及文件
第1節:解讀MAH藥品委托生產相關法規及文件
第2節:持有人藥品質量安全主體責任
第3節:持有人委托活動的監管
模塊五:藥品委托生產質量保證協議
第1節:藥品委托生產指南要點
第2節:藥品委托生產質量保證協議要點
模塊六:藥品委托生產審核計劃/記錄
第1節:藥品委托生產審核計劃及方案
第2節:藥品委托生產審核記錄
模塊七 :藥品委托生產審核要點/報告
第1節:藥品委托生產審核要點及風險點
第2節:藥品委托生產審核報告
模塊八 :典型案例及分析
互動答疑

注:培訓內容可能會有小幅度調整,以最新版為準。



02

專家簡介












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03

培訓對象


























1.MAH、制藥企業、CRO高級管理人員;
2.質量授權人和負責人、藥品生產負責人;
3.從事委托生產、委托檢驗和審計的人員。


















04

培訓時間及形式



















1、培訓時間:2023年10月21日、28日(共2天)
2、培訓形式:在線研討班(騰訊會議)
報名人員可投影大屏幕,召集員工集體學習。培訓開始前3天進行集中調試。培訓全程實時線上授課+互動答疑!
3、回放:培訓結束后提供30天不限次免費回放。


















05

培訓報名

















1、報名費(原價4500元/人
10月10日前交費:3500元/人
10月11日起交費:4000元/
企業會員:按會員價執行
報名人員可投影大屏幕,召集員工集體學習。
2、交費信息
戶名:諾和醫藥科技滄州有限公司;
賬號:0408010809300138975;
開戶行:中國工商銀行滄州福賓支行;
付款時請備注:藥研第80期
如使用個人賬戶繳費,請付至刁老師微信/支付寶:15911172616
3、報名方式:

點擊上方“我想參與”










06

有獎轉發(資料、U盤、雨傘)





1.非參會人員
獎品:CDE、CFDI、研發機構等專家電子版文章合集620+篇(截至2023.10)。
獲得方式:非參會人員轉發本會議通知到朋友圈(所有人可見)或3個制藥微信群,滿12小時后截圖,并在10月20日24:00前將截圖上傳至“我想參與”,即可在10月23日當天郵件獲得該電子版資料合集,本活動真實有效。
2.參會人員
獎品1:USB3.0極速16G優盤2個或藥研定制高檔雨傘1把,2選1。(每家報名企業限5人,按登記時間為序。)
獎品2:CDE、CFDI、研發機構等專家電子版文章合集620+篇(截至2023.10)。

獲得方式:參會人員轉發本會議通知到朋友圈(所有人可見)或3個制藥微信群,滿12小時后截圖,并在10月20日24:00前將截圖上傳至“我想參與”,即可在培訓結束后一周內免費郵寄獎品1(獎品2將于10月23日當天郵件群發),本活動真實有效。

















07

媒體合作


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08

關于藥研


藥研論壇:藥研主導的大型培訓會議(收費類)已籌辦70余期,據統計,中國醫藥工業百強企業和研發百強企業均超過90%參加過藥研培訓會議。
截至2022年底,已為包括上海強生、輝瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鵬、衛材、小林制藥、揚子江、華海藥業、恒瑞醫藥、正大天晴、科倫藥業、西安楊森、麗珠集團、石藥集團、華北制藥、香港澳美、東陽光、中國醫學科學院、中國科學院、上海醫工院、亞寶藥業、遠大集團、豪森藥業、海正藥業、天士力、以嶺藥業、成都倍特、陜西步長、北京協和、華潤紫竹、華潤雙鶴、北京泰德制藥、江蘇先聲藥業、魯南制藥、山東齊魯、山東綠葉、仙琚制藥等知名企業在內的2600+企業和機構提供了高質量的專業化培訓,均收到良好效果,會后獲得參會企業一致好評。藥研論壇培訓班質量在近幾年制藥行業培訓機構中處于一流水平。





會議信息及議程,最終解釋權歸主辦方,以實際安排為準
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