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  • 會展標題細胞治療產品從IND到BLA的全程法規、技術難點與注冊核查
  • 會展時間2023-09-09 至 2023-09-10
  • 會展地點網絡研討班
  • 主辦方藥研
  • 參會費用收費 
  • 會員評分 綜合評分:0.0分

細胞治療產品從IND到BLA的全程法規、技術難點與注冊核查

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時間:2023年9月9日-10日(2天)

形式:網絡研討班







邀請辭
為了幫助生物藥企業更好的開展細胞治療產品的研發和注冊,降低發補和退審概率,提高注冊成功率。藥研論壇將于2023年9月9至10日在線舉辦“細胞治療產品從IND到BLA的全程法規、技術難點與注冊核查”專題研討班。本次研討班將圍繞法規指南、非臨床研究、臨床研究、GMP體系建設、注冊核查與注冊檢驗等8個模塊展開授課。精品培訓,請勿錯過!
主辦單位
藥      研
支持單位
斯坦德科創醫藥科技(青島)有限公司
北京茗澤中和藥物研究有限公司
北京陽光諾和藥物研究股份有限公司
廣州國標檢驗檢測有限公司
北京醫恒健康科技有限公司
北京天咨醫藥科技有限公司
南京知和醫藥科技有限公司
【持續招募中。。。】

課程大綱


模塊一、細胞治療產品的規基礎
第1節:我國細胞治療產品管理的監管沿革
第2節:細胞治療法規解讀
第3節:GMP指南(第二版)在細胞治療方面的相關內容

第4節:最新細胞治療法規走向與監管趨勢變動

模塊二、國外細胞治療法規介紹與案例分析
第1節:FDA的細胞治療相關法規
第2節:EMA的細胞治療相關法規
第3節:國外政策與經驗對我國的借鑒價值

第4節:全球首例上市CART實戰案例分析

模塊三、細胞治療GMP體系關鍵問題
第1節:細胞治療產品生產體系的建立
第2節:細胞產品制劑的考慮要點與常見問題
第3節:質量控制體系與分析方法驗證
第4節:質量保證:合規性、可比性、風險管理
第5節:細胞治療產品的GMP特殊性

第6節:產品上市前工藝變更及應對方法

模塊四、細胞治療非臨床研究
第1節:細胞治療非臨床法規要求
第2節:非臨床研究基本思路與實驗設計原則
第3節:IND階段所需非臨床實驗列表
第4節:成瘤性與致瘤性
第5節:靶點相關毒性與脫靶

第6節:IIT臨床是否能免除非臨床實驗

模塊五、細胞治療注冊臨床
第1節:細胞治療IND臨床的特點與整體策略
第2節:劑量限制毒性與研究終點設置
第3節:細胞治療PK研究的特點與難
第4節:風險管理與藥物警戒
第5節:臨床期間重大SAE與方案變更
第6節:IND及BLA申請中臨床部分的特別關注點

第7節:注冊臨床實戰案例分析

模塊六、細胞治療IIT臨床
第1節:2023年《體細胞工作指引》內容解讀
第2節:IIT臨床常見問題及解決策略
第3節:數據質量決定臨床價值
第4節:同情性用藥和“正規IIT臨床”
第5節:如何讓IIT臨床發揮最大價值

第6節:IIT臨床實戰案例分析

模塊七、現場核查與注冊檢驗
第1節:技術審評的流程介紹和常見問題分析
第2節:發補常見問題與判斷方法
第3節:注冊現場核查的整體要求與要點
第4節:注冊檢驗的整體要求與要點

第5節:如何有效地與監管部門進行溝

模塊八、細胞治療產品開發新方向與新技術
第1節:中美細胞治療臨床發展方向對比
第2節:新產品種類:NK、巨噬、NKT、中性粒、ILC
第3節:實體瘤治療的主要策略與考量
第4節:適應癥擴展:自免、感染性疾病心腦血管
第5節:預測性標志物:在治療開始前預測療效及毒性
第6節:院端生產可行性:vein-to-vein和place-of-care
模塊九、細胞治療產品PAI流程淺析


題一:細胞治療產品的特點
主題二:二合一檢查
第1節:法規要求
第2節:前期準備
第3節: PAI流程
第4節:首次會議
第5節:主戰/備戰
第6節:現場檢查
第7節:每日整改
第8節:末次會議
第9節:缺陷整改

主題三:注意事項

互動答疑
*培訓內容和講師會前可能有小幅度調整,以最終通知為準。

專家簡介

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培訓對象












從事細胞治療產品的研發、注冊、質量、生產等管理人員、技術人員,企業高層;藥監系統相關人員。






















時間及形式















培訓時間:2023年9月9日-10日(共2天),上午09:00-12:00;下午13:30-16:30。

培訓形式:網絡研討班,采用騰訊會議軟件。報名人員可投影大屏幕,召集員工集體學習。培訓開始前進行指導安裝和調試。培訓全程實時線上授課+互動答疑!培訓結束后提供免費回放。












培訓報名













1、報名費
9月1日前:4000元/賬號/企業
9月2日起:4800元/賬號/企業
企業會員:按會員價執行。
報名人員可投影大屏幕,召集員工集體學習。
2、交費信息
戶名:諾和醫藥科技滄州有限公司;
賬號:0408010809300138975;
開戶行:中國工商銀行滄州福賓支行;
付款時請備注:藥研第78期
如使用個人賬戶繳費,請付至刁老師微信/支付寶:15911172616
3、報名聯系人:

老師:13363179160

微信:yaoyanjun007
4、服務監督電話 15911172616


有獎轉發


1.非參會人員
品:CDE等行業專家電子版文章合集610+篇(截至2023.9)。

得方式:非參會人員轉發本會議通知到朋友圈(所有人可見)或3個制藥微信群,滿12小時后截圖,并在9月8日24:00前將截圖上傳至我想參與,即可在9月12日當天郵件獲得該電子版資料合集,本活動真實有效。


2.參會人員
品1:USB3.0極速16G優盤2個或藥研定制高檔雨傘1把,2選1。(每家報名企業限5人,按登記時間為序。)
品2:CDE等行業專家電子版文章合集610+篇(截至2023.9)。
得方式:參會人員轉發本會議通知到朋友圈(所有人可見)或3個制藥微信群,滿12小時后截圖,并在9月8日24:00前將截圖上傳至我想參與,即可在培訓結束后一周內免費郵寄獎品1(獎品2將于9月12日當天郵件群發),本活動真實有效。
會議信息及議程,最終解釋權歸主辦方,以實際安排為準
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