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  • 會展標題南京|從Pre-IND到NDA的全程法規、申報策略與現場實操
  • 會展時間2023-09-02 至 2023-09-03
  • 會展地點南京曙光國際大酒店
  • 主辦方藥研
  • 參會費用收費 
  • 會員評分 綜合評分:0.0分

南京|從Pre-IND到NDA的全程法規、申報策略與現場實操

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邀請辭

近半年,《從Pre-IND到NDA上市申請的全程法規與實操及案例分析》這門課程受到廣大注冊人員的廣泛好評,已經連續開展3期,每期報名企業眾多。為持續提升課程質量,授課專家聯合藥研論壇對往期課程進行了大幅改進,在保留原主要培訓內容的同時,全程增加了大量實操演練環節。參會人員自帶電腦參會,在大外企中國區注冊負責人的統一帶領下進行現場實操,最大限度提升培訓質量和效果。

本期課程旨在幫助廣大注冊人員深入掌握從Pre-IND至NDA上市申請以及上市后維護過程中的各種注冊事務操作,共2天,機會難得,請勿錯過!

主辦單位

藥      研

支持單位

斯坦德科創醫藥科技(青島)有限公司
北京茗澤中和藥物研究有限公司
北京陽光諾和藥物研究股份有限公司
廣州國標檢驗檢測有限公司
北京醫恒健康科技有限公司
北京天咨醫藥科技有限公司
南京知和醫藥科技有限公司
【持續招募中。。。】


一、培訓大綱



第一天   9 月 2 日( 周六 )
上午  9:00~12:00 ;下午 13:30~16:30
一、臨床試驗申請前的策略考量和案例學習
1. Pre-IND會議是否應該申請以及如何申請
2. Pre-IND會議資料撰寫(咨詢的問題以及企業立場)的模擬演練
3. Pre-IND會議申請中常見的問題以及解決方案
4. 制約遞交IND遞交的常見幾種情況分析與解決方案的討論
二、臨床試驗申請(CTA)的流程和案例分析
1. CTA資料要求介紹和經驗分享
2. 幾份重要CTA文件的撰寫思路與模擬演練
3. CTA資料準備流程介紹與經驗分享
4. 2023年行業遞交和批準的CTA的案例分析
三、臨床試驗期間變更管理
1. 化學藥品常見的CMC相關變更、以及其應對的注冊策略;幾個案例的演練
2. 化學藥品常見的臨床相關變更、以及其應對的注冊策略;幾個案例的演練
3. 治療用生物制品常見的CMC相關變更、以及其應對的注冊策略;幾個案例的演練
4. 治療用生物制品常見的臨床相關變更、以及其應對的注冊策略;幾個案例的演練
5. 以最近批準的藥品來介紹幾種常規臨床開發計劃(CDP)以及其注意點
四、互動答疑

第二天   9 月 3 日( 周日 )

上午  9:00~12:00

五、上市申請(NDA)前策略考量和案例學習
1. 從試驗結束至上市申請遞交前的流程介紹,RA在其中能起到的使用
2. Pre-NDA會議申請中常見的問題以及解決方案 
3. 幾個案例的實戰演練----如何做好Pre-NDA會議的申請和開展
六、上市申請(NDA)的流程和案例分析
1. 上市申請(NDA)的流程的詳細介紹
2. 如何構建NDA申請的跟蹤模型,從而更好的保障和加快NDA的批準
3. 采用模型,實戰演練在審品種的時限和審評挑戰(案例演練)
4. 解讀審評報告--我們可以從審評報告中了解到哪些信息?
、互動答疑

下午  13:30~16:30

主題:生物制品IND與NDA/BLA CMC要點分析及案例分享
1. CMC開發流程概述
2. 參考的主要法規和文獻
3. IND與NDA/BLA CMC要點分析
4. IND與NDA/BLA注冊事項對比分析
5. 案例分享及解析
6. 互動答疑


二、專家簡介





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三、培訓對象



1.注冊主管/經理、注冊總監;
2.藥品研發管理人員、項目管理人員;
3.制藥企業高管和研發機構總經理/CEO;


四、報名及咨詢



限額100人,額滿為止。

1.報名費

8月20日前交費:3000元/人,(報 2 再送 1 ,折合 2000 元/人)
8月21日起至現場交費:3500元/人,(報 2 再送 1 ,折合 2333 元/人)
以上收費含會議期間午餐費,資料費、可開增值稅專票或普通發票。
藥研論壇會員:按會員價執行
2.付款信息
戶名:諾和醫藥科技滄州有限公司;
賬號:0408010809300138975;
開戶行:中國工商銀行滄州福賓支行;
付款時請備注:77期報名費
如使用個人賬戶繳費(不接受私對公轉賬),請付至刁老師微信/支付寶:15911172616
3.報名咨詢
葛老師,手機號:17336479761    

微信:yaoyanxueyuan

4.商務合作與服務監督:刁老師 15911172616


五、培訓時間、地點、交通及住宿




1.時間:2023年9月2-3日 (2日早08:00~09:00簽到)。

2.地點:南京曙光國際大酒店。地址:南京市玄武區龍蟠路107號。

3.交通:

南京南站:乘坐地鐵 1 號線至南京站下 , 1 號出口西行 300 米 (全程 13 站 ,約 40 分鐘)。
南京站:毗鄰會議酒店, 出站后西行 300米即到。
祿口機場:乘坐S1 號線至南京南站下 (此段共 7 站,約 50 分鐘) ,轉 1 號線至南京站下,(此段共 13 站,約 40 分鐘) 1 號出口西行 300 米。
4. 住宿:
南京曙光國際大酒店 (會議酒店) :藥研協議價:雙人標間及大床房均為 380元/間 (含雙早) 。訂房電話 楊經理:17366252753 (來電說明參加藥研會議即可享受協議價) 。 
附近其他酒店 (1000 米范圍內,步行約 10 分鐘)。

備注:以下酒店價格為網上團購價格,無協議價,價格浮動僅供參考,請自行選擇預定 (也可自行選擇預定下述地點外的其他酒店,建議在微信支付-酒店中或其他可靠軟件預定) 。確定參會后請及時預定。

4.1 如家商旅酒店 (南京火車站北廣場玄武湖店)

價格:約 350 元/間/晚

地址:南京市玄武區紅山南路 89 號 1 幢,距離會議地址約 150 米。

4.2 如家精選酒店 (南京火車站玄武湖店)

價格:約 270 元/間/晚

地址:南京市玄武區龍蟠路 79 號,距離會議酒店步行約 400 米。

4.3 江蘇辰茂新世紀大酒店

價格:約 380 元/間/晚

地址:南京市玄武區龍蟠路 133 號,距離會議地址步行約 800米。


六、有獎轉發(資料、U盤、雨傘)



1.非參會人員
獎品:CDE、CFDI、研發機構等專家電子版文章合集610+篇(截至2023.9)
獲得方式:非參會人員轉發本會議通知到朋友圈(所有人可見)或3個制藥微信群,滿12小時后截圖,并在9月1日24:00前將截圖上傳至“我想參與”,即可在9月4日當天郵件獲得該電子版資料合集,本活動真實有效。


2.參會人員

獎品1:USB3.0極速16G優盤2個或藥研定制高檔雨傘1把,2選1。
獎品2:CDE、CFDI、研發機構等專家電子版文章合集610+篇(截至2023.9)。
獲得方式:參會人員轉發本會議通知到朋友圈(所有人可見)或3個制藥微信群,滿12小時后截圖,并在9月1日24:00前將截圖上傳至“我想參與”,即可在培訓結束后一周內免費郵寄獎品1(獎品2將于9月4日當天郵件群發),本活動真實有效。


支持媒體


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會議信息及議程,最終解釋權歸主辦方,以實際安排為準
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