第2節：研發人員的培訓管理

第3節：研發人員的主要職責

第4節：研制現場核查人員相關缺陷案例分析

模塊三：研發物料管理

第1節：研發物料的管理原則

第2節：原輔料、試劑試液、菌毒種的管理要點

第3節：物料的標準建立，檢測及放行管理

第4節：研制現場核查物料相關缺陷案例分析

模塊四：研發設備管理

第1節：研發設備的分級評估

第2節：研發設備的清潔和維護管理

第3節：研發設備的計量管理

第4節：研制現場核查設備相關缺陷案例分析

模塊五：研發廠房、設施管理

第1節：研發廠房、設施的確認及風險評估

第2節：研發階段共線生產的可行性評估

第3節：研發階段廠房、設施的維護管理

第4節：研制現場核查廠房、設施相關缺陷案例分析

模塊六：研發階段對照品的管理

第1節：對照品制備的管理

第2節：對照品的結構表征策略

第3節：對照品的穩定性考察、效期的制定

第4節：研制現場核查對照品相關缺陷案例分析

模塊七 ：研發項目管理與文件管理

第1節：研發項目管理原則

第2節：研發文件與檔案管理原則

第3節：數據完整性的理解與實施，常見缺陷分析

第4節：試驗方案、記錄、報告的管理

模塊八 ：研發階段的質量信息管理

第1節：研發階段常見質量信息的管理策略

第2節：風險評價的基本原則與實施方式

第3節：受托方的管理原則與常見缺陷

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