1. 藥品注冊核查及生物制品注冊核查關注點

1.1藥品注冊檢查和藥品生產檢查

1.2藥品注冊核查

（1）藥品注冊核查目的與范圍

（2）藥學研制現場核查要點

   質量管理

   處方和工藝

   樣品試制

   原輔包

   質量控制

   技術轉移

   對照品和參比制劑

   穩定性研究

   數據可靠性

（3）藥學研制現場核查判定要點

（4）藥學研制現場核查缺陷問題分類

（5）生產現場核查要點

   質量管理

   廠房與設施、設備

   物料

   批量生產

   質量控制

   數據可靠性

（6）生產現場核查判定要點

2. 迎檢策略與建議

2.1核查前企業應準備文件清單

8月12日 下午13:30-16:30 

1. 國內外藥監機構對工藝驗證的理解

1.1全球不同監管機構頒布的GMP對工藝驗證的觀點

1.2工藝驗證與藥品質量的關系

1.3工藝驗證概念的發展與全球法規要求以及異同點分析

1.4注冊環節對工藝驗證的要求及工藝驗證的實施與方法

2.生物制品工藝驗證的特殊考慮

2.1基于生物制品特點對工藝驗證的特殊考量

2.2生產細胞基質的驗證考慮

2.3發酵與純化的驗證考慮

2.4病毒安全性的工藝驗證考慮

2.5層析介質、一次性反應器適用性的驗證考慮

2.6中間產品、原液與制劑保存和運輸驗證考慮

3.生物制品大部分為無菌藥品，針對無菌藥品無菌特性的工藝驗證

3.1如何制造出高質量無菌藥品的考量

3.2無菌工藝無菌性的保證因素

3.3從人、機、料、法、環角度闡述無菌生產工藝驗證的具體內容和方法

4.生物制品監管中存在的共性問題、思考與缺陷案例

4.1結合國內和境外檢查缺陷案例分析生物制品監管與檢查中存在的問題

4.2結合注冊核查與GMP符合性檢查，提出如何做好生物制品工藝驗證的考量。

互動答疑

1. 生物制品的基本屬性和特點

1.1生物制品的定義

1.2生物制品的基本屬性和特點

2. 中國藥品管理法規對變更的要求

2.1《藥品管理法》對變更管理要求

2.2《藥品注冊管理辦法》關于變更要求

2.3《藥品生產監督管理辦法》關于變更要求

2.4 GMP對變更要求

2.5變更分級評估

3. 生物制品上市前變更管理

3.1藥品注冊申請審評期間變更

3.2臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則

4. 生物制品上市后變更管理

4.1《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》簡介

4.2已上市生物制品藥學變更研究基本考量

4.3已上市生物制品藥學變更可比性研究

4.4可比性研究國內外技術指南

4.5可比性研究方法

4.6可比性研究工具

4.7已上市生物制品藥學變更可比性研究

    研究樣品和可比性驗收標準

    工藝可比性研究

    質量可比性研究

    穩定性可比性研究

    可比性橋接研究

4.8非臨床和臨床研究的考慮

4.9已上市生物制品藥學變更中的關聯變更

4.10已上市生物制品藥學變更中輔料和包材變更

4.11已上市生物制品藥學變更中變更的分類

5. ICH Q12簡介

5.1產品生命周期

5.2上市后變更的理由

5.3全球監管部門對變更管理現狀

5.4 ICH Q12中變更管理工具簡介

互動答疑

6.1 臨床核查的相關法規介紹

6.2 生物制品臨床核查的流程、時限及相關標準

6.3 生物制品臨床核查的主要關注點和核查問題匯總

6.4 生物制品臨床核查的最新動向

互動答疑