2023年6月30日-7月1日，由天津市商務局指導，VB100、動脈網主辦，天津經濟技術開發區管理委員會支持舉辦的2023中國醫療器械出海大會在于家堡洲際酒店正式圓滿落幕。

近年來，我國醫療器械市場增長迅速。2022年我國醫療器械市場規模預計達9,582億元人民幣，已躍升成為除美國外的全球第二大市場。中國醫療器械行業也將有望繼續保持高速增長的態勢，未來發展前景良好。國內器械企業憑借近年來對海外法規和銷售模式的探索，疊加產品技術水平提升和性價比突出，出海水道渠成。

作為“風起津航——天津未來醫療創新周”系列活動之一，本次大會聚焦醫療器械出口，以“出海貿易賦能”為核心，集“國際貿易合作+醫械產業交流+機構技術交流+企業產品展示”為一體，進一步構建醫療器械出口多維生態圈，推動醫療器械貿易轉型升級，助力國內企業出海創新發展。

大會現場

精彩致辭：

天津經濟技術開發區管委會副主任徐斐提綱挈領，首先為大家帶來開場致辭。在致辭中她談到，希望發揮天津在港口、自貿區、綜保區等方面的優勢，抓住醫療器械出海的機遇，促進醫療器械產業發展。經開區生物醫藥產業發展迅速，產業鏈配套非常豐富。今后也將會一如既往，營造一流的營商環境，提供一流的服務，全力支持企業發展。

李大韜｜動脈網創始人

動脈網創始人李大韜在致辭中表示，“出海不是一個新的現象，而是在一個被強行割裂的世界里，需要我們重新發現出海的內涵，用從中國出發的實踐，去回答世界難題，給出中國答案。”

 精彩發言

寇　毅｜天津出入境檢驗檢疫協會執行會長兼副會長

天津出入境檢驗檢疫協會執行會長兼副會長寇毅從天時、地利、人和三個方面分別說明了天津醫療器械出口的優勢。

孫京昇｜中關村水木醫療創始人、原北京藥監局醫療器械注冊和監管處處長

中關村水木醫療創始人、原北京藥監局醫療器械注冊和監管處處長孫京昇則現場分享了推進醫療器械產業創新發展服務國家戰略。

周　瑔｜君聯資本董事總經理

目前中國醫械出海勢在必行，步伐穩健。君聯資本董事總經理周瑔分享了醫療器械出海的共識、路徑、挑戰。中國醫械出海現存的挑戰包括國外法規嚴格、本土企業缺乏前瞻系統性規劃、執行效率低、核心資源少、成本費用高等等。

Dennis Wilkens｜德國聯邦外貿與投資署駐華代表-投資促進

李佳璇｜芬蘭國家商務促進局，醫療行業中國區負責人

孟令實 | 加拿大使館魁北克投資署國際中國代表

隨著我國醫療器械行業的不斷發展和創新，越來越多的醫療器械公司開始把目光投向海外市場，尋求更廣闊的發展空間和更多的商機。本次大會現場邀請到了德國、芬蘭、加拿大三個國家使領館代表，為大家分享醫療器械出海熱門目的地的市場生態。德國聯邦外貿與投資署駐華代表-投資促進Dennis Wilkens分享了德國醫療器械行業的市場趨勢與投資機遇。芬蘭國家商務促進局醫療行業中國區負責人李佳璇在發言中提到，芬蘭醫療創新重點領域包括數字醫療、智慧養老以及早期診斷。芬蘭醫療服務的重點轉向預防保健，而不是以治療和護理為目的。加拿大使館魁北克投資署國際中國代表孟令實則指出，魁北克是加拿大的經濟中心，北美公認的LSHT中心，也是生命科學和醫療技術的全球中心。

劉文靜｜藍帆醫療董事長

邵　秦 | 健世科技醫學總監、健世學苑執行院長

洪曉鳴｜海河生物醫藥科技集團創始人、董事長

藍帆醫療圍繞全球化戰略持續布局深耕，已成長為以中國為核心，面向全球的跨國醫療器械平臺企業。藍帆醫療董事長劉文靜在大會上分享到，“中國醫療企業的全球化具有必要性、重要性，需要用好國家與時代的寶貴稟賦”。健世科技醫學總監、健世學苑執行院長邵秦為大家帶來了面向全球化的中國瓣膜創新之路的分享。海河生物醫藥科技集團創始人、董事長洪曉鳴從良好的戰略策劃、完善的質量管理體系、充分的人員、良好的設計開發過程等為大家分享了從產品立項階段引入全球化準入策略加速產品上市過程。針對國內醫療器械研發企業也給出了一些建議，包括“在產品立項之初，就要前瞻性引入目標海外市場的要求來指導研發和設計”以及“上市合規應該引起大家的高度重視，國產醫療器械企業必須遵守法律法規，合規經營，及時上報不良事件。”

最后，天津市商務局副局長李建總結發言，他表示對國產醫療器械產業的發展充滿信心，大會的開幕在一片掌聲中圓滿結束。

圍繞醫療器械出海的全流程，出海賦能服務企業們也不斷完善和提升服務體系，為醫療器械產品出海保駕護航。下午的大會，嘉賓們從如何利用AI賦能器械出海、如何有效開展海外臨床試驗、如何在海外設立分公司和建廠落地等角度為行業從業者描繪當下最清晰的出海領航地圖。

AI賦能，助力中國醫療器械企業踏浪出海

孟　竹｜普瑞純證創始人、董事長

伴隨著醫療人工智能技術的普及和發展，逐步迭代的自動生成式法規文檔服務也將成為數字化CRO的數智化解決方案新范式。大會現場，普瑞純證的行業首例AI 自動生成式產品說明書IFU.ai、AI醫學翻譯transla.ai給與會觀眾帶來了深刻印象。同時，依托普瑞純證自主研發的全球法規智能平臺GRIP所收集和匯總的數據，普瑞純證創始人、董事長孟竹也發布了“2022年度中國醫療器械企業出海指數榜單”。

掃碼查看“2022年度中國醫療器械企業出海指數榜單”

醫療器械企業如何在海外設立分公司和建廠落地

高嘉賡｜際連集團副總

“出海的過程中風險與機遇并存”，際連集團副總高嘉賡對比分析了幾個熱門國家的風險評級，鼓勵企業根據自身情況考慮海外布局。在海外公司注冊流程中，他重點強調了工商核名、稅務注冊登記兩個部分，并現場詳細介紹了海外建廠的工作流程。

大咖圓桌：出海新勢力推動醫械發展

從左至右依次為：陳志豪｜IQVIA醫療器械咨詢總監；金勝杰｜天津瑞奇外科器械股份有限公司總經理；趙　磊｜術銳機器人董事、首席商務官CCO；南振坤｜科塞爾醫療國際事業中心總監；王　菁｜頤坤生物高級市場傳播及公共關系總監

中國器械企業出海，主要面臨出海目的地選擇、海外經銷商體系搭建和深入出海的團隊搭建3大問題。IQVIA醫療器械咨詢總監陳志豪演講中提出，貿易型出海從出海較多國家往出海較少國家擴圍，本土化出海成為新的趨勢，更多企業在海外國家建立團隊。圓桌上，與會嘉賓圍繞“出海新勢力推動醫械發展”展開討論，針對不同的產品及業務線，從海外注冊、知識產權、技術壁壘等多角度闡述了國產企業出海的痛點及難點。

和大多數貿易型出海企業不一樣，頤坤生物最開始的戰略就是“本土化出海”模式，頤坤生物高級市場傳播及公共關系總監王菁指出，未來頤坤生物也將會“兩條腿”走路，“自建+并購”并舉。科塞爾醫療國際事業中心總監南振坤強調，產品針對于不同市場需要有創新、有亮點，并且了解當地的法規政策、合作伙伴，才能系統地將產品推向國外。術銳機器人董事、首席商務官CCO趙磊對未來充滿信心，他提出“相信未來產自中國的原創技術和產品會成為一個潮流和風向，相信中國原創的力量”。天津瑞奇外科器械股份有限公司總經理金勝杰則在最后拋出“如何建設良性共贏的產業生態，盡力規避像國內內卷一樣的惡行循環”這一問題和與會人員共同思考,為現場的企業提供了極大啟迪和共鳴。

第一天的大會主論壇上，嘉賓們圍繞出海趨勢、出海經驗、賦能服務展開分享，幫助企業更好地了解市場動態，及時調整戰略和布局，為企業的發展和變革提供更為寶貴的指導。第二天的大會剖析的更為細致，圍繞“后疫情時代，歐洲市場POCT的新機遇”，“國產吻合器的獨立創新”，“醫療設備海外市場發展空間的拓展”、“無輻射脊柱篩查藍海的產業未來”等話題展開。首先出場的是美的茵，重點探討POCT及其出海等相關問題，云集行業大咖，帶來前沿的行業洞察和思考。

后疫情時代歐洲市場POCT的新機遇

邱麗沙｜美的茵中國副總經理

展望POCT，美的茵中國副總經理邱麗沙分享到，預計在2024年，涉及德國地區2000-3000家藥房(德國藥房總數的10%-20%)，約80-120 Mio歐元檢測規模，場景將集中在人口相對密集城市區域的藥房和小診所。總體來看，POCT的市場前景是很可觀的：目前意大利藥房使用相關技術設備已出現增長趨勢，德國市場稍緩一些，但藥房也普遍在考慮POCT終端檢測的拓展。綜合可以看出POCT在藥房、養老院、診所等機構的潛力應用場景。

歐洲市場對于中國POCT產品的印象

Pascal Schommer｜德國藥房CPS Pharma負責人

Tobias Riedel｜德國藥房 St.Osdag藥劑師

王　麗｜德國Laboremus實驗室負責人

在后疫情時代，歐洲市場對POCT的需求不斷增長，展現出令人振奮的新機遇。德國藥房CPS Pharma負責人Pascal Schommer提出，應用程序等數字連接，對客戶服務和企業員工來說都更加便捷，并且應用的后臺數據庫可以更清楚地了解每個終端客戶得到的結果。德國藥房 St.Osdag藥劑師Tobias Riedel認為，藥房將在未來為當地居民提供POCT服務中起到決定性作用，相對于傳統的醫療機構，藥房具有顯著的時間優勢。德國Laboremus 實驗室負責人王麗為大家分享了一些有關IVD產品拓展到歐洲市場的想法和見解，Laboremus 實驗室作為連接歐洲市場和中國制造商的橋梁，目標是幫助企業克服技術壁壘并取得成功。德國Laboremus 實驗室經理Maxine Swallow就中德POCT特征做了比較分析，認為中國POCT在操作簡便性、產品性價比和數字化等方面具有明顯優勢，但即便如此，德國產品仍在質量和具體應用場景上占領著制高點。

國際推廣：貼合當地市場的解決方案

周　灝｜美的茵中國市場部總監

美的茵中國市場部總監周灝分享到，在德國市場中，良好的口碑和信任度是企業獲得成功的關鍵。德國消費者一般比較理性和冷靜，具有強烈的信任感和忠誠度。因此針對德國市場，國內企業需要充分重視產品的質量和細節問題。

企業出海，如何構建高效的服務體系閉環？

從左至右依次為：周  灝｜美的茵中國市場部總監；陳小飛｜中國健康管理協會檢驗分會副會長，藥學博士；張文軒｜北京萬泰生物藥業股份有限公司海外事業部主管；田寶磊｜深圳綠詩源生物技術有限公司銷售總監；吳　硯｜杭州可幫基因科技有限公司 副總裁；邱麗沙｜美的茵中國副總經理；

圓桌討論中，嘉賓們圍繞“如何選擇出海路徑？如何加速產品本地化？如何構建高效的服務體系閉環？”等問題各抒己見，精彩紛呈。

針對選擇合適的合作伙伴，北京萬泰生物藥業股份有限公司海外事業部主管張文軒指出萬泰生物在新冠以前主要面對的客戶都是醫院的檢驗科、血站、高校的科研院所等專業性質的客戶，新冠后發現抗原自我檢測類的產品更適用于當下的場景。美的茵本身是很看中品質的經銷商，在合作的過程中，對于價格的把控、對于品牌的定位，包括在德國地區市場的宣傳等提供全全鏈路的策劃，彌補了從專業領域轉變到家用領域的空白。企業如何選擇出海路徑，需要考慮哪些風險因素？深圳綠詩源生物技術有限公司銷售總監田寶磊指出要針對企業的優勢、市場對手和市場情況進行分析，給自己一個好的定位，并且選擇合適的合作伙伴，長期合作質量和服務非常關鍵。中國健康管理協會檢驗分會副會長，藥學博士陳小飛特別強調了產品差異化。企業應該根據當地實際情況，有針對性地研發產品，形成錯位競爭的場景。杭州可幫基因科技有限公司副總裁吳硯表示贊同，他根據個人經驗，認為企業在研發初期就應該做長遠的考慮，當已具備差異化優勢，且有市場產品的時候，在營銷、推廣方面才能有較大優勢。陳小飛博士還從技術角度特別強調了產品質量問題。“對于IVD產品，準確度、精密度、靈敏度、特異性、穩定性都要做得非常好，這樣的產品賣出國外才能站住腳根”。而針對德國市場上哪類產品更受歡迎，美的茵中國副總經理邱麗沙強調了兩點，其一是性價比，其二也鼓勵國產企業探索新的增量市場。

無輻射脊柱篩查藍海 爆發后的產業未來

何　丹｜芙索特醫療創始人、CEO

接下來，芙索特醫療創始人、CEO何丹圍繞“無輻射脊柱篩查”為大家帶來分享。她現場介紹了全球首創的無輻射直立位檢測cobb角脊柱篩查技術，配合脊柱側彎“元宇宙康復訓練操”，依從性高，長期堅持更容易。與此同時，芙索特全球首創的智能矯正支具通過與脊柱數據采集與分析系統數據交互后，在人工智能算法支持下自動給出脊柱側彎矯正方案，并可通過手動調節優化矯正實施方案。

2023醫療器械出海創新案例頒獎儀式

2023醫療器械出海最佳戰略布局企業 

2023醫療器械出海最佳賦能服務企業

我國的醫療器械企業通過研發與創新，提高了產品的國際競爭力，從而在全球醫療器械貿易中扮演著愈發重要的角色。因而，我們希望在直觀貿易數據的基礎上，通過分析醫療器械企業的國際化戰略和實際案例，探索國產醫療器械的創新出海之路，尋求行業升級發展的新方向。

基于此，動脈網、VB100、蛋殼研究院聯合發起“2023中國醫療器械出海創新案例征集活動”。本次案例征集評選立足醫療器械出海生態，從出海戰略布局和出海賦能服務兩個角度切入，評選產生“2023醫療器械出海最佳戰略布局企業”和“2023醫療器械出海最佳賦能服務企業”。其中，“2023醫療器械出海最佳戰略布局企業”增設“最佳北美/歐洲/亞太地區布局案例”；“2023醫療器械出海最佳賦能服務企業”增設“最佳市場準入/境外代理/出口貿易賦能案例”。本次評選重點考核參選單位所提交的出海案例在評審年度內的創新點、突出優點、取得的成績、各參與方的角色分工與貢獻，及該案例對于醫療器械出海的意義。歷時2個月，經過層層篩選，最終共23個創新案例脫穎而出。值此醫療器械出海盛會，組委會于7月1日大會主論壇現場發布了2023醫療器械出海創新案例，獲獎企業代表受邀出席頒獎儀式領獎互動。

中國創新醫療器械出海之路

張　奧｜啟明創投執行董事

啟明創投執行董事張奧提到，中國醫療器械出口目前仍以低值耗材為主，但以邁瑞醫療為代表的中國企業在海外高端市場不斷突破。啟明創投一直鼓勵和支持被投企業出海，從資金、人才、生態以及海外團隊、強大的海外LP各方面提供支持。

與象共舞：創新之劍闖出重圍

田　園｜飛依諾聯合創始人

飛依諾聯合創始人田園從產品創新、品牌建設、價格策略、市場推廣四個方向闡述了飛依諾的企業創新，以及對海外市場的思考與理解。最后，她“Differentiation through innovation”進行總結，“無論是品牌創新、技術創新還是產品設計創新，選對了方向就堅持，長期的投入在醫療行業里是一定會被看到的！” 

醫療器械闊步“出海”，國產吻合器的獨立創新之路

張　翚｜蘇州英途康醫療科技有限公司創始人兼首席執行官

蘇州英途康醫療科技有限公司創始人兼首席執行官張翚認為，創新一定是放之四海而皆準的產品。 走全球化道路，產品的差異性、技術的獨特性，對市場的前瞻性的掌握和信息的抓取，以及市場對產品的反饋對于企業來說都至關重要。

大咖圓桌：國產醫療器械出海：變局之中的新邏輯

從左至右依次為：張　奧｜啟明創投執行董事；田　園｜飛依諾聯合創始人；張　翚｜蘇州英途康醫療科技有限公司創始人兼首席執行官

國產企業的賣點和優勢更多地體現在哪些方面？飛依諾聯合創始人田園認為，全面超越海外巨頭非常難的，但是在細分環節要有創新，需要對客戶進行預判，思考客戶需要怎樣的價值？希望帶給客戶怎樣的價值？目前有沒有技術可以幫助實現？蘇州英途康醫療科技有限公司創始人兼首席執行官張翚也指出，“對預期市場客戶需求深刻的洞察力，在這基礎上產生的創新才是真正解決用戶問題的不變的法寶”。

作為早期布局出海的企業，二位也對目前想要出海的企業給出建議。田園分享到避免踩坑還是要對當地代理商進行考察和分析，若自身競爭力比較強，可以把雙方合作的關系結合得更緊密。張翚則說到，主流市場國家對專利非常看中，沒有做好預期就會有被訴訟的風險，專利投入費用確實很高，但是這個投入是值得的。

大咖圓桌：醫療設備出海提速，如何拓寬海外市場發展空間？

從左至右依次為：熊水柔｜約印醫療基金合伙人；周　華｜泰瑞醫療國際銷售總監/B2C營銷中心總監；韋文生｜海杰亞醫療副總經理、首席技術官；南振坤｜科塞爾醫療國際事業中心總監；程榮恩｜九諾醫療總經理

關于企業國內國外的戰略情況，九諾醫療總經理程榮恩分享到企業是在海外與全球巨頭同臺競爭，提高產品力，在資源上、體量上成長后，再回過頭來發展國內市場。科塞爾醫療國際事業中心總監南振坤表示公司也是是主動出海，包括參加展會，增加線上的推廣，簽約代理等一步一步走下來。泰瑞醫療國際銷售總監/B2C營銷中心總監周華則為大家分享了公司的“借船出海”，把策略調整成總代理商移植到國內來，跟國內的大企業一起走出去。

提到競爭，海杰亞醫療副總經理、首席技術官韋文生指出企業所在賽道本身比較新，是還在發展中的一個療法，更多是跟匹配與經驗有關。科塞爾醫療國際事業中心總監南振坤則強調了“尋”和“等”兩個字，認為國產企業應該避其鋒芒，尋找巨頭所處的空白區域，并尋找一些合作的機會；還要等到一個好的時機和機遇。程榮恩則補充了本地化戰略的重要性。

最后，約印醫療基金合伙人熊水柔總結道，中國醫療器械的出海趨勢已經勢不可擋，但是過程需要不斷進步，“希望通過企業家的努力，以后談論的不再是與海外巨頭的晶振，而是我們要成為中國的波科、中國的西門子，中國的美敦力！”

醫療器械跨境出海展示區

醫療器械跨境出海展示區設置“創新出海展示”和“優秀賦能服務展示”兩大分區，艾昆緯（IQVIA）、海河生物、際連集團、美的茵、普瑞純證、雅信誠、譯塔翻譯（不分先后，按音序排序）等展商吸引了諸多參展觀眾駐足觀摩，咨詢洽談，現場觀展人員絡繹不絕。

持續兩天的2023中國醫療器械出海大會于7月1日圓滿落下帷幕。包括政府官員、使領館代表、醫療機構負責人、醫療器械生產企業代表、各大醫療器械行業協會負責人等共同出席了本次盛會。在會議上，與會嘉賓就醫療器械創新和產業發展進行了深入的討論和交流，為企業提供了廣闊的視野和思路，幫助企業更好地推進自身的發展和變革，迎接未來的挑戰和機遇。同時，現場還舉行了創新展區、項目推介會、政企閉門會等活動。中國醫療器械出海大會截至目前已成功舉辦兩屆，旨在借助中國醫療器械行業迅猛增長的機遇，推動中國醫療器械企業向海外市場拓展，提升中國醫療器械在全球的影響力。

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