模塊一：被誤解的液體制劑
第2節(jié)：匯宇怎么依靠依靠培美曲塞成功的？第3節(jié)：集采時(shí)代液體制劑怎么立項(xiàng)？第4節(jié)：怎么在4個(gè)月發(fā)補(bǔ)彎道超車？第5節(jié)：齊魯怎么上了美國(guó)的頭條？第6節(jié)：美國(guó)藥物短缺主要?jiǎng)┬褪鞘裁矗?/span>第7節(jié)：警告整改期間產(chǎn)品仍可以出口美國(guó)嗎？第8節(jié)：FDA為什么對(duì)注射劑工廠嚴(yán)格監(jiān)控？第9節(jié)：什么劑型是當(dāng)前新藥研發(fā)的主流？
模塊二：注射劑研發(fā)最被忽視的點(diǎn)
第1節(jié)：怎么做好開(kāi)題報(bào)告？第2節(jié)：進(jìn)實(shí)驗(yàn)室前期的必要準(zhǔn)備第3節(jié)：非藥用級(jí)輔料和起始物料能用嗎？第4節(jié)：非注射級(jí)原料輔料能用嗎？第5節(jié)：Pre-formulation研究的重要性第6節(jié)：注射劑API晶型，粒徑要研究嗎？第8節(jié)：如何按照USP1確定完整的質(zhì)量研究？第9節(jié)：注射劑裝量的范圍怎么制定？有法規(guī)依據(jù)嗎？第10節(jié)：注射液凍融試驗(yàn)怎么設(shè)計(jì)？第11節(jié)：在什么條件下要開(kāi)展特殊安全性研究？第12節(jié)：需要展開(kāi)模擬運(yùn)輸條件的穩(wěn)定性研究？第13節(jié)：怎么評(píng)估Excursion條件下注射劑的質(zhì)量？第14節(jié)： 怎么確定液體制劑Q1Q2Q3一致性？第15節(jié)：哪些情況下Q1 or Q2可以不一樣？第16節(jié)：FDA對(duì)pH調(diào)節(jié)劑最新要求？第17節(jié)：FDA為什么關(guān)注液體制劑中的EG和DEG？第18節(jié)：FDA在NDA審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的top1問(wèn)題是什么？第19節(jié)：FDA對(duì)extractable and leachable關(guān)注點(diǎn)第20節(jié)：案例說(shuō)明NDA申報(bào)中包材相容性缺陷。第21節(jié)：液體制劑In-use穩(wěn)定性法規(guī)要求第22節(jié)：怎么撰寫合理的科學(xué)的配伍研究方案？第23節(jié)：說(shuō)明書(shū)上有多種配伍溶劑都需要做嗎？第24節(jié)：配伍研究的批次和時(shí)間點(diǎn)有要求嗎？第25節(jié)：RLD買不到了怎么根據(jù)RS做研究？
模塊三：注射劑生產(chǎn)最被忽視的點(diǎn)
第1節(jié)：FDA 最新可見(jiàn)異物inpection要求第2節(jié)：怎么評(píng)估可見(jiàn)異物風(fēng)險(xiǎn)？第3節(jié)：怎么制定生產(chǎn)過(guò)程控制的合理接收標(biāo)準(zhǔn)？第4節(jié)：怎么根據(jù)API的性質(zhì)制定合理的生產(chǎn)環(huán)境控制方法？第5節(jié)：Hold time研究設(shè)計(jì)怎么科學(xué)合理？第6節(jié)： 停機(jī)和重啟研究怎么做？第7節(jié)： 中美對(duì)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證有什么不同的要求？第8節(jié)：藥液Leachable研究on：d) Leachable研究有哪些考量點(diǎn)？第9節(jié)：理化相容性physico-chemicalcompatibility研究ond) Worst-case下研究有哪些考量點(diǎn)？
模塊四：注射劑無(wú)菌保證最被忽視的點(diǎn)
第1節(jié)：FDA對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中Bioburden的控制要求是？第2節(jié)：BioIogical Indicator (BI)控制有什么要求？需要進(jìn)場(chǎng)檢驗(yàn)嗎？第3節(jié)：怎么確定BI 放置在 Worst-case 位置？第5節(jié)：In-use stability 研究要考慮微生物嗎？
模塊五：FDA的注射劑工廠PAI的關(guān)鍵點(diǎn)
第1節(jié)：PAI的三個(gè)目的是什么？第2節(jié)：生產(chǎn)設(shè)備軟件必須具備審計(jì)跟蹤audit trail嗎？第3節(jié)：FDA對(duì)數(shù)據(jù)完整性的關(guān)注度和常見(jiàn)問(wèn)題第5節(jié)：FDA Question based Inspection (QbI)是什么理念？第6節(jié)：注射劑工廠工藝核查168個(gè)關(guān)注點(diǎn)第7節(jié)：細(xì)讀無(wú)菌保證的核查要點(diǎn)
