- 會展標題注冊大咖｜M4格式申報資料撰寫與藥品注冊核查、飛檢案例及迎檢準備
- 會展時間2023-05-13 至 2023-05-14
- 會展地點北京 · 錦江富園大酒店
- 主辦方藥研
- 參會費用2800元/人
- 會員評分
綜合評分：0.0分
注冊大咖｜M4格式申報資料撰寫與藥品注冊核查、飛檢案例及迎檢準備
地點：北京 · 錦江富園大酒店
近年來，NMPA、CDE、CFDI等審評檢查機構相繼出臺了大量規章與指南，大量文件的出臺，致使眾多制藥企業很難在短時間內融會貫通，尤其在注冊申報資料撰寫和迎檢階段給企業帶來了巨大挑戰。為幫助廣大制藥企業提升藥品注冊申報資料撰寫能力，理解藥品注冊核查最新政策要求，明確藥品注冊各階段核查要點與判定原則，提高注冊申報審批效率。同時掌握飛檢、有因檢查等誘發機制與應對策略，藥研論壇特組織該領域知名專家為大家舉辦一期“M4格式申報資料撰寫與藥品注冊核查、飛檢案例分析及迎檢準備”專題培訓，機會難得，請勿錯過！
第一天 5月13日 上午09:00-12:00
模塊二：ICH M4 CTD申報資料中國相關法規與指南的介紹模塊三：ICH M4 CTD申報資料的整理策略、關注點和痛點模塊四：ICH M4 CTD申報資料中模塊一的介紹模塊五：答疑互動
模塊六：ICH M4 CTD 申報資料中模塊二的介紹模塊七：ICH M4 CTD 申報資料中模塊三的各項資料介紹模塊八：ICH M4 CTD申報資料中模塊四的各項資料的法規要求介紹模塊九：ICH M4 CTD申報資料中模塊五的各項資料的法規要求介紹模塊一：新《藥品管理法》中對藥品注冊核查的相關規定模塊三：注冊核查、GMP符合性檢查、飛行檢查、有因檢查的異同點及相關性第1節：藥品注冊核查介紹
第2節：藥品注冊核查目的與范圍
第3節：藥品注冊研制現場核查（藥學部分）要點
第4節：藥品注冊研制現場核查判定原則
第5節：藥品注冊研制現場核缺陷問題分類
第6節：藥品注冊生產現場核查要點
第7節：藥品注冊生產現場核查判定原則
第8節：企業迎檢策略與準備
第9節：互動答疑
注冊專員、注冊經理、注冊總監，以及制藥企業和研究機構中從事藥品研發、藥事法規、項目管理人員；藥品研發和注冊高級管理人員；
5月5日前：2800元/人，報3人再送1個名額，折合2100元/人；5月6日起：3200元/人，報3人再送1個名額，折合2400元/人；費用包括：2天午餐、專家費、資料費（可開增值稅專票或普票）如使用個人賬戶繳費，請付至刁老師微信/支付寶：159111726163、報名咨詢：
點擊我想參與，即刻報名
1.時間：2023年5月13~14日，13日早08:00~09:00 簽到2.地點：北京錦江富園大酒店，地址：北京市大興區經濟開發區榮華中路11號（近萬源街地鐵站）北京火車站：距離北京錦江富園大酒店（大興店）19.24公里，打車約70元，有地鐵等公共交通。北京火車南站：距離北京錦江富園大酒店（大興店）18.72公里，打車約65元，有地鐵等公共交通。北京首都機場：距離北京錦江富園大酒店（大興店）45.57公里，打車約130元，有地鐵等公共交通。4.1：北京錦江富園大酒店（大興店），即培訓所在酒店，協議價：標間與大床房為450元/間/晚（含單早），480元/間/晚（含雙早）每間可住兩人。預訂電話：楊經理：15910604673，預定時請說明參加【藥研培訓】即可享受該協議價。注：以下酒店為網上查詢價格，無協議價，大家可自行選擇預定。如：微信-支付-酒店-搜索酒店名稱-預定。4.2：麗楓酒店（北京亦莊開發區亦莊橋地鐵站店）網訂價位約450元/間，咨詢電話：010-67816288地址：北京市大興區西環北路與亦興北路交叉口富源里小區3號樓，距離會議酒店約2.8km。4.3：如家快捷酒店(中冀斯巴魯店) 網訂價位約370元/間， 咨詢電話：010-59767666-9地址：北京市大興區榮華街道亦莊經濟技術開發區榮華南路16號中冀斯巴魯大廈，距離會議酒店約3.3km。4.4：7天連鎖酒店(北京亦莊榮京東街地鐵站科創三街店) 網訂價位約230元/間， 咨詢電話：010-67892528地址：北京市大興區榮華街道北京亦莊開發區科創三街5號，距離會議酒店約5.2km。
獎品：CDE、CFDI、研發機構等專家電子版文章合集580+篇（截至2023.5）。獲得方式：非參會人員轉發本會議通知到朋友圈（所有人可見）或3個制藥微信群，滿12小時后截圖，并在5月12日24:00前將截圖上傳至”我想參與“，即可在5月15日當天郵件獲得該電子版資料合集，本活動真實有效。
獎品1：USB3.0極速16G優盤2個或藥研定制高檔雨傘1把，2選1。獎品2：CDE、CFDI、研發機構等專家電子版文章合集580+篇（截至2023.5）。獲得方式：參會人員轉發本會議通知到朋友圈（所有人可見）或3個制藥微信群，滿12小時后截圖，并在5月12日24:00前將截圖上傳至”我想參與“，即可在培訓結束后一周內免費郵寄獎品1（獎品2將于5月15日當天郵件群發），本活動真實有效。
會議信息及議程，最終解釋權歸主辦方，以實際安排為準
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