地點：蘇州· 維也納國際酒店
邀請函
invitation
為幫助廣大企業深入掌握從IND臨床試驗申請至NDA上市申請以及上市后維護過程中的各種注冊事務操作，幫助企業研發和注冊人員全面、系統地了解和掌握藥物開發各個階段的注冊策略制定，如Pre-IND溝通交流、IND/CTA申請、臨床試驗期間的注冊事務管理、中美歐上市申請的介紹與案例分析，資料準備及遞交，審評審批的跟蹤等。
主辦單位
藥 研
支持單位
一、培訓大綱
第一天 3月18日（周六）
上午 9:00-12:00 下午 14:00-17:00
模塊一 注冊事務（RA）的業務領域及職業發展
模塊二 項目啟動的注冊策略考慮
第1節：License in項目時RA需要做那些評估以及如何做評估；
第2節：企業自研項，臨床前的有關注冊策略及注意事項；
模塊三 決定啟動臨床試驗的準備工作
主題一：Pre-IND溝通交流
第1節：臨床試驗前期與CDE溝通的途徑與相關法規介紹；
第2節：pre-IND溝通交流會的流程及常規問題；
第3節：如何準備pre-IND溝通交流會的會議資料；
第4節：溝通交流會的會前準備及排練的注意事項；
第5節：溝通交流會的開展與會議記要的注意事項；
第6節：如何達到有效與CDE溝通；
第7節：案例練習；
第8節：FDA/EMA/PMDA的Pre-IND溝通交流的簡介；
主題二：IND/CTA申請
第1節：中美歐日臨床試驗申請的流程介紹；
第2節：中美歐日臨床試驗申請的資料目錄；
第3節：ICH M4的介紹；
第4節：中國臨床試驗申請的注冊資料的模塊1~5的詳細介紹；
第5節：中國臨床試驗默示許可的流程及注意事項，以及行業數據分析；
主題三：臨床試驗期間的注冊事務管理
第1節：CDE臨床試驗登記平臺的操作及信息的使用；
第2節：國內外一些臨床試驗登記平臺的介紹；
第3節：臨床試驗期間常規藥學變更的管理；
第4節：臨床試驗期間臨床變更的管理；
第5節：快速推進臨床試驗的幾種可能性策略的探討；
第二天 3月19日（周日）
上午9:00-12:00
模塊四 上市申請的介紹與案例分析
第1節：pre-NDA溝通交流會的法規要求和溝通策略；
第2節：中美歐日上市申請的路徑介紹；
第3節：中美歐日上市申請的資料目錄介紹；
第4節：全球申報的一些案例的分享；
第5節：中國上市申請的注冊資料的模塊1~5的詳細介紹；
第6節：注冊檢驗（委托檢驗、前置檢驗、受理后檢驗和審評中要求的檢驗）
的相關法規要求及經驗分享，如果避免2次藥檢的產生及加速注冊檢驗的進展；
第7節：注冊核查的法規介紹和實操流程與經驗分享；
第8節：常規補正和發補問題的分析與探討；
第9節：支持上市申請的幾種臨床開發路徑的探討；
第10節：幾種最新類型藥品上市申請的案例分析；
第11節：各國原研保護政策（如數據保護與專利延長）的介紹及中國的展望；
模塊五 加快藥品上市程序的介紹與案例分析
第1節：中美歐日加快藥品上市程序的介紹與申請經驗分享；
第2節：突破性治療藥物資格（BTD）的申請流程和案例分享；
第3節：如何利用附條件批準的程序加快藥物的開發以及案例分析；
第4節：優先審評的申請，案例分析以及展望；
第二天 3月19日（周日）
下午14:00-17:00
二、專家簡介
鄭老師
王老師
三、培訓對象
注冊專員、注冊經理、注冊總監，以及制藥企業和研究機構中從事藥品研發、藥事法規、項目管理人員；藥品研發和注冊高級管理人員；
四、時間及地點
五、報名及咨詢
2.交費信息
戶名：諾和醫藥科技滄州有限公司；
賬號：0408010809300138975；
開戶行：中國工商銀行滄州福賓支行；
付款時請備注：藥研論壇第63期
如使用個人賬戶繳費，請付至刁老師微信/支付寶：15911172616
3.報名咨詢：
六、有獎轉發（資料、U盤、雨傘）
獲得方式：非參會人員轉發本會議通知到朋友圈（所有人可見）或3個制藥微信群，滿12小時后截圖，并在3月16日24:00前將截圖上傳至下方二維碼，即可在3月22日當天郵件獲得該電子版資料合集，本活動真實有效。
獲得方式：參會人員轉發本會議通知到朋友圈（所有人可見）或3個制藥微信群，滿12小時后截圖，并在3月16日24:00前將截圖上傳至下方二維碼，即可在培訓結束后一周內獲得該獎品1（獎品2將于3月22日當天郵件群發），本活動真實有效。
七、支持媒體
八、藥研簡介
藥研論壇：藥研主導的大型培訓會議（收費類）已籌辦60余期，據統計，中國醫藥工業百強企業和研發百強企業均超過90%參加過藥研培訓會議。截至2022年底，已為包括上海強生、輝瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鵬、衛材、小林制藥、揚子江、華海藥業、恒瑞醫藥、正大天晴、科倫藥業、西安楊森、麗珠集團、石藥集團、華北制藥、香港澳美、東陽光、中國醫學科學院、中國科學院、上海醫工院、亞寶藥業、遠大集團、豪森藥業、海正藥業、天士力、以嶺藥業、成都倍特、陜西步長、北京協和、華潤紫竹、華潤雙鶴、北京泰德制藥、江蘇先聲藥業、魯南制藥、山東齊魯、山東綠葉、仙琚制藥等知名企業在內的2600+企業和機構提供了高質量的專業化培訓，均收到良好效果，會后獲得參會企業一致好評。藥研論壇培訓班質量在近幾年制藥行業培訓機構中處于一流水平。
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