主辦單位：

中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

北京華夏凱晟醫藥技術中心

藥成材線上培訓平臺

各有關單位：

伴隨著我國加入ICH，eCTD即將全行業推行。深刻地理解eCTD的要求，從而規范研發思路，是提高研發質量加快申報效率的唯一方法。

NMPA CDE陸續推出eCTD相關技術文件意見，從《藥品注冊管理辦法》到《M4模塊一行政文件和藥品信息》，再加上《eCTD申報指南（征求意見稿）》、《eCTD技術規范（征求意見稿）》和《eCTD驗證標準（征求意見稿）》，對整個eCTD管理進行了詳細規定。

eCTD資料的撰寫，涉及到了行政、申報、質量、藥學、藥理毒理、臨床、統計和臨床藥理學等各專業部門的工作，但目前，國內藥廠相關人員對該格式還非常不熟悉，如何面對藥品審評中心的最新意見稿，急需專業的eCTD格式培訓。

本單位定于2022年7月15日-17日在南京及線上同步舉辦“2022 ICH M4與M8申報資料CTD及eCTD準備專題培訓班”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。

一、會議安排

會議地點：南京市（具體地址通知已報名企業）

線上直播：騰訊會議

會議時間：2022年7月15日-17日（15日全天報到及15:30線上調試）

二、會議主要交流內容及專家

1、李軍 法規事務總監，協和醫科大學生化藥學碩士，曾就職于跨國制藥公司和合同研究組織，超過 17 年法規事務工作經驗；長期為 化學藥品、生物制品在中國的開發提供法規策略和執行的支持。

2、劉中娜 法規事務經理，畢業于河北師范大學，超過14年藥品 ECTD 相關工作經驗，熟悉 DMS 系統的使用，獨立完成從 Word 文件到 eCTD 電子結構的全流程工作。

三、參會對象

臨床、研發、注冊申報、QA、QC等相關部門人員，企業高層。

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

五、會議費用

線下參加：2800/人（包括：培訓、答疑、資料、茶歇、一個月內回放）；

線上培訓：3500元/單位（包括：培訓、答疑、電子版資料、一個月內回