? ? ? 連云港杰瑞藥業有限公司成立于2004年,注冊資本1億元,是一家專業從事化學原料藥、醫藥中間體以及制劑的研發、生產和銷售為一體的高新技術企業。隸屬于國家重點高科技企業江蘇杰瑞科技集團。
? ? ? 公司現有宋跳和大浦兩個廠區,總占地面積15萬m2,已建成辦公大樓、研發中心、生產車間、倉庫及完備配套設施。目前,公司可生產抗腫瘤原料藥、凍干粉針劑、片劑、硬膠囊劑、小容量注射劑及非抗腫瘤原料藥及中間體等。
? ? ??公司擁有優良的研發團隊,精干的管理團隊,是國內首批通過國家新版GMP認證的制藥企業之一。公司擁有各類專利數十項,多次通過國內GMP認證、美國FDA現場檢查和PIC/S國際認證;榮獲“江蘇省高新技術企業”、“江蘇省守合同重信用單位”、“江蘇省兩化融合試點企業”等多項榮譽稱號。
? ? ??杰瑞藥業以一流的研發體系、先進的生產體系、完備的質量管理體系和健全的安環體系為依托,致力于為社會大眾提供高質量的合格藥品。研發中心基于ICHQ10質量體系理念,建立了藥品全生命周期的質量管理體系,從項目立項、工藝研究、質量研究、技術轉移、注冊申報、審評認證全過程的提供全面有效的質量保證,確保研發過程規范嚴謹、數據完整可靠。對接公司GMP管理體系,從質量保證、設備、物料及研發活動過程及現場進行監督管理,確保研發、注冊申報向生產無縫對接,保證項目順利商業化生產。項目管理制度根據項目的特點成立跨專業、跨部門的研究人員項目組,以項目負責人為核心,負責產品生命周期各階段研發進度的把控、資料的匯總整理,負責與公司外合作方的溝通協作,并調動部門及公司資源完成既定目標,為項目的順暢溝通、高效運行打下堅實基礎。
? ? 公司擁有抗腫瘤原料藥和制劑品種批文數十個,均為自主研發注冊上市銷售。品種主要有細胞毒和非細胞毒抗腫瘤原料藥、細胞毒凍干粉針劑和小容量注射劑、非細胞毒片劑和膠囊劑。
? ? 公司借助完善的原料藥制劑一體化平臺以及研發、生產質量和安環體系,利用數十個自營品種研發注冊上市銷售的豐富的項目經驗,自2018年以來開展以下業務:抗腫瘤原料藥、制劑CMO/CDMO服務以及落戶生產;借助杰瑞的平臺與客戶共同開發,聯合申報、聯合持證品種,合作共贏;醫藥中間體定制生產服務;杰瑞自有品種一致性評價項目合作;杰瑞自有原料藥品種的關聯審評,為客戶提供高性價比的原料藥和醫藥中間體;國際市場合作開發等。
杰瑞藥業以一流的研發體系、先進的生產體系、完備的質量管理體系和健全的安環體系為依托,以數十個自營品種以及客戶品種的研發注冊上市生產銷售的豐富的項目經驗為基礎,為客戶提供抗腫瘤原料藥制劑一體化的CDMO優質平臺。研發中心基于ICHQ10質量體系理念,建立了藥品全生命周期的質量管理體系,從項目立項、工藝研究、質量研究、技術轉移、注冊申報、審評認證全過程的提供全面有效的質量保證,確保研發過程規范嚴謹、數據完整可靠。對接公司GMP管理體系,從質量保證、設備、物料及研發活動過程及現場進行監督管理,確保研發、注冊申報向生產無縫對接,保證項目順利商業化生產。項目管理制度根據項目的特點成立跨專業、跨部門的研究人員項目組,以項目負責人為核心,負責產品生命周期各階段研發進度的把控、資料的匯總整理,負責與公司外合作方的溝通協作,并調動部門及公司資源完成既定目標,為項目的順暢溝通、高效運行打下堅實基礎。
杰瑞藥業始于高端抗腫瘤制劑,自成立之初,便推行全面質量管理,秉承“質量至上、安全有效、持續改進” 的方針,通過持續不斷的質量改進活動,建立有效的質量管理體系。公司多次通過國內GMP認證、美國FDA現場檢查和PIC/S國際認證。質量管理團隊依據國際標準和先進的檢驗設備。以多維質量體系確保產品質量。公司利用自身的優質的生產質量體系平臺,為客戶品種的落地生產提供優質的CMO服務,同時愿意積極與客戶進行杰瑞藥業自營品種的一致性評價以及新品種共同開發的多種模式的合作。
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