? ? ? ?廣州博濟生物醫藥科技園有限公司（簡稱“博濟科技園”）是博濟醫藥著力打造的CDMO研發生產平臺,位于廣州市增城國家級經濟技術開發區創立路3號，注冊資本1.3億元，總占地面積33,300余㎡，現有建筑面積36,000余㎡，包括質檢、辦公大樓、固體制劑車間、中藥提取車間、化學原料藥合成車間、企業孵化器用房以及消防、環保、動力等配套設施。
? ? ? 博濟科技園藥品生產許可證范圍包括片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、中藥前處理和提取、原料藥。
? ? ? 口服固體車間可生產片劑、硬膠囊劑、顆粒劑和散劑，分別有中試生產和商業化生產兩條生產線。主要生產設備有高效剪切濕法混合制粒機、干法制粒機、擠出滾圓機、沸騰制粒機、沸騰干燥機、三維混合機、高速壓片機、高效包衣機、全自動膠囊填充機、鋁塑包裝機、顆粒分裝機、散劑包裝機、自動瓶裝線等，固體制劑各劑型具備20-180kg/批的生產能力。
? ? ?滴眼液車間有普通線和BFS線。
? ? ?中藥前處理和提取車間配有現代化的中藥凈選、洗、切、干燥、粉碎等藥材前處理設備、中藥動態提取罐、單雙效濃縮器、噴霧干燥塔、大孔樹脂吸附等提取、純化設備，可滿足多種工藝要求，具備提取50-300kg/批中藥材的生產能力。
? ? ?化學原料藥合成車間小分子化學原料藥生產線有多套100L--500L規格反應釜，可滿足低溫-30°C至高溫300°C的反應條件，具有5-30kg/批的生產能力；多肽合成生產線有冷凍離心機、制備液相純化系統、冷凍干燥機等設備，具備公斤級多肽合成產品生產能力。
? ? ?博濟科技園質量分析中心具有國際、國內一線品牌高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、紫外-可見分光光度計、傅里葉紅外光譜儀、穩定性實驗箱等儀器設備，滿足GMP標準的質量管理體系加上先進的儀器設備，可以為藥物中試以及藥品商業化生產提供可靠的質量保證。
? ? ? ?廣州博濟生物醫藥科技園有限公司專注于醫藥合同定制研發生產業務（CDMO），可以為客戶實現新藥從臨床批次至商業化批次生產技術無縫轉移，還可為擁有新藥技術和成果的科學家、初創企業的創業全流程提供孵化服務。
一、CDMO服務
博濟科技園作為醫藥CDMO企業，具備定制研發能力和生產能力，可為醫藥企業提供藥物工藝研發及制備、工藝優化、放大生產、注冊和驗證批生產以及商業化生產等定制研發生產服務，能夠大幅降低生產成本，控制潛在風險、提高經營效率，加速產品上市。
1、為客戶生產符合GMP要求的臨床試驗及商業化批次用原料藥；
2、為客戶提供GMP條件的中藥提取、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑臨床試驗用藥及商業化生產服務；
3、為客戶提供臨床試驗用藥的包裝、貼標服務，符合《臨床試驗用藥GMP》關于盲態管理的要求；
4、為客戶進行產品工藝研究提供服務平臺，協助客戶摸索工藝參數、確定產品注冊工藝，具體包括：
（1）固體制劑制粒工藝參數研究：快速攪拌濕法制粒、干法制粒、擠出滾圓制粒、噴霧制粒、包衣（Wurster 解決方案）；
（2）中藥提取濃縮工藝參數研究，大孔樹脂吸附工藝參數研究，浸膏噴霧干燥工藝參數研究；
（3）藥品輔料/包材的適用性研究。
5、質量控制標準的研究、分析方法驗證，符合ICH的穩定性研究；
6、服務于MAH藥品上市許可持有人落戶。
我們的使命
讓中國人用上良心藥、放心藥、安全、有效的優質優價藥；
我們的愿景
2030年成為中國一流的大健康產業園區；
我們的理念
誠信、專業、團隊、高效。
一、CDMO服務
博濟科技園作為醫藥CDMO企業，具備定制研發能力和生產能力，可為醫藥企業提供藥物工藝研發及制備、工藝優化、放大生產、注冊和驗證批生產以及商業化生產等定制研發生產服務，能夠大幅降低生產成本，控制潛在風險、提高經營效率，加速產品上市。
1、為客戶生產符合GMP要求的臨床試驗及商業化批次用原料藥；
2、為客戶提供GMP條件的中藥提取、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑臨床試驗用藥及商業化生產服務；
3、為客戶提供臨床試驗用藥的包裝、貼標服務，符合《臨床試驗用藥GMP》關于盲態管理的要求；
4、為客戶進行產品工藝研究提供服務平臺，協助客戶摸索工藝參數、確定產品注冊工藝，具體包括：
（1）固體制劑制粒工藝參數研究：快速攪拌濕法制粒、干法制粒、擠出滾圓制粒、噴霧制粒、包衣（Wurster 解決方案）；
（2）中藥提取濃縮工藝參數研究，大孔樹脂吸附工藝參數研究，浸膏噴霧干燥工藝參數研究；
（3）藥品輔料/包材的適用性研究。
5、質量控制標準的研究、分析方法驗證，符合ICH的穩定性研究；
6、服務于MAH藥品上市許可持有人落戶
1、為客戶生產符合GMP要求的臨床試驗及商業化批次用原料藥。
2、為客戶提供GMP條件的中藥提取、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑臨床試驗用藥及商業化生產服務。
3、為客戶提供臨床試驗用藥的包裝、貼標服務，符合《臨床試驗用藥GMP》關于盲態管理的要求。
4、口服固體車間片劑生產線已通過GMP符合性檢查。
5、自主研發他達拉非、無水硫酸鈉原料藥已獲國家藥監局備案。
6、為客戶進行產品工藝研究提供服務平臺，協助客戶摸索工藝參數、確定產品注冊工藝，具體包括：
1、固體制劑制粒工藝參數研究：快速攪拌濕法制粒、干法制粒、擠出滾圓制粒、噴霧制粒、包衣（Wurster 解決方案）；
2、中藥提取濃縮工藝參數研究，大孔樹脂吸附工藝參數研究，浸膏噴霧干燥工藝參數研究；
3、藥品輔料/包材的適用性研究。
7、質量控制標準的研究、分析方法驗證，符合ICH的穩定性研究。
8、服務于MAH藥品上市許可持有人落戶。
| 職位名稱 | 工作地點 | 學歷 | 發布時間 | 薪資 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 數據加載中... | |||||
微信公眾號
藥方舟手機版
當前已輸入0個字符, 您還可以輸入200個字符。