我們具備豐富的成功經驗、專業的技術團隊、國際化標準的設備以及充足的產能。我們可以在藥品研發到生產的各個環節為您提供幫助，無論是早期產品研發的需求，或是晚期大規模GMP產品生產的需求，我們的服務能為您解決產品商業化道路上的問題，加速推動您的戰略布局快速落地。

• 一站式抗體/融合蛋白服務
  

夏爾巴生物可提供從細胞株開發、細胞培養工藝、純化工藝、制劑工藝、分析方法開發、臨床樣品生產、商業化生產的一站式CDMO服務。

優勢：

1. 持續穩定的生產運營能力：

   豐富的商業化生產經驗，共生產了4款國內外上市的商業化抗體產品，700+批次穩定生產經驗，每批生產成功率100%。

2. 充足的生產產能：

   150 L (SST)、200 L (SUS)、500 L (SST)、750 L (SST)、1000 L (SUS）、 3000 L (SST) 反應器，總產能60,000 L正在運營中；

   50 L灌流生產線正在運營中，另有 500 L GMP灌流生產線正在建設中；

   170,000 L (20,000 L SST 和 2,000 L SUS) 產能正在建設中；

   制劑灌裝能力：西林瓶可達4500W，預充針可達1500 W。

3. 國際標準的質量體系：

   按照FDA、EMA和NMPA標準建設運營；

   已通過國內外審計40余次：國際制藥集團審計、NMPA審計、FDA BLA RIE審計、歐盟QP審計。

4. 卓越的產品開發能力：

   
   

   表達量可達到10g/L，收率~80%；

   完整的劑型體系。

5. 豐富的國內外注冊申報經驗：

   IND：40+：NMPA：30+、FDA和EMA：10+；

   NDA: 8 （含5個單抗，3個小分子產品）；

   FDA BLA: 1；

   上市后變更次數: 10。

6. 行業領先的項目管理能力：

   管理不同階段的項目近100個；

   助力8款產品提速上市；

   最快可9個月完成從DNA序列到臨床樣品放行。

• 一站式細胞&基因治療服務

夏爾巴生物搭建了質粒、病毒和細胞為一體的CDMO平臺，提供從早期開發、新藥臨床試驗申請（IND）、注冊臨床試驗樣品和商業生產服務，利用先進的生物技術高效地提供服務，全力幫助客戶加快藥物研究轉化進程。

1. 質粒生產與質控

2. 病毒生產與質控

3. 細胞生產與質控
   

夏爾巴生物是一家中國商業化生產批次最多的CDMO公司，專注于提供抗體、融合蛋白、ADC（抗體偶聯藥物）、基因治療、細胞治療等藥物的開發和商業化生產，致力于“幫助優質客戶開發出全球老百姓用得起的高質量生物藥”，是您值得信任的戰略合作伙伴。

針對客戶的不同需求，我們可提供從 DNA 序列到商業化生產的一站式服務，為客戶提供個性化定制的工藝開發與生產服務，幫助客戶解決產品研發、生產與報批過程中的任何挑戰。目前，我們的業務領域覆蓋抗體/融合蛋白、細胞與基因治療兩大模塊，并在該領域已有豐富的成功經驗。我們運用國際標準的設施以及行業領先的技術，竭盡全力為客戶提供一流的服務。

夏爾巴生物在蘇州已有抗體生產工廠和基因/細胞治療工廠投入使用，其中抗體生產工廠總產能60,000?L，是提供商業化生產批次最多的CDMO。生產線的建設標準同時符合NMPA、FDA和EMA等GMP要求。

抗體生產工廠

夏爾巴生物目前擁有 60,000L 產能的抗體商業化工廠，另有 170，000L 產能正在建設過程中。其生產線的建設、運行標準同時符合NMPA、FDA、EMA等GMP要求，是中國規模最大的國際化抗體商業化生產基地。廠房配備了國際、國內頂尖水平的生產設備和設施，并在原液、制劑、包裝等工藝實現了自動化控制，降低人力成本的同時增強了生產穩定性并提高了生產效率。通過自動化系統，優化了業務間的交互融合，形成了一套完整、閉環的管控平臺，也大大提高了整體生產質量。

夏爾巴生物擁有多條不同規模的一次性生物反應器和不銹鋼生物反應罐生產線，搭配靈活，可滿足客戶的不同產量需求，同時生產線可滿足多產品共線生產的合規要求，支持產品靈活切換，極大提高了生產效率和性價比。

夏爾巴生產團隊擁有豐富的專業生產和精益運營的管理經驗，為大幅度降低商業化生產成本提供保障。截至目前，生產團隊已完成超400批的商業化及數十批臨床批次抗體產品生產，批次生產成功率達100%。同時，夏爾巴生物正在積極布局抗體偶聯藥物（ADC）的商業化生產能力，不斷拓寬業務，為滿足客戶不斷更新的需求，孜孜不倦的努力。

基因/細胞治療工廠

-質粒開發平臺

具有成熟的質粒工藝開發、GMP生產能力，可幫助客戶縮短開發周期，迅速實現IND/BLA；

可根據不同質粒產品特點選擇特定宿主菌株，完成法規要求的種子庫的制備和檢定工作；

具備多個項目的開發經驗，掌握了國內外的前沿技術，保證生產物料供應的持續穩定，可幫助客戶建立高水準的質粒制備工藝；

可提供技術轉移、GMP生產，幫助客戶平穩、高效的實現規?；a。

-病毒載體開發平臺

具有成熟的病毒工藝開發、GMP生產能力，可幫助客戶縮短開發周期，迅速實現IND/BLA；

可支持法規要求的種子庫的制備和檢定工作；

擁有貼壁與懸浮工藝兩種病毒包裝平臺、純化與制劑平臺，可滿足不同客戶的定制化需求；

可提供技術轉移、GMP生產，幫助客戶平穩、高效的實現規模化生產。

-細胞工藝開發平臺

基于QbD理念，可進行細胞分選、細胞激活、細胞轉導、細胞擴增、細胞制劑、細胞凍存等各工段全流程的工藝開發；

可支持自體型CAR-T細胞治療產品、NK細胞治療產品、與抗體聯用的細胞治療產品等多類型產品開發和商業化生產；

可支持庫類型細胞治療產品的建庫與檢定。

-分析方法開發

可支持質粒、病毒、細胞治療產品和基因治療產品批次放行、穩定性研究和產品表征的全棧式分析方法開發和驗證，滿足客戶的申報需求和法規要求；

基于質量源于設計（QbD）制定產品關鍵質量屬性（CQA），提供完善的細胞治療和基因治療產品質量研究服務；

擁有完善的質粒、病毒、細胞治療和基因治療分析方法開發和驗證平臺。