琺妥(上海)咨詢管理有限公司(Pharma Top Consulting - PTC)是一家為生命科學領域提供專業合規咨詢和項目實施的咨詢公司,重點服務于制藥企業、新興的CXO企業、研發端實驗室和藥械企業。PTC提供基于企業現行質量政策和質量管理體系,遵循行業指南和最佳實踐經驗,符合法規要求的咨詢服務。作為一家以客戶為中心的專業咨詢團隊,秉承合規性(Compliance)、真實性(Integrity)和高質量(Quality)的核心價值。在滿足客戶本身質量要求的前提下,兼顧客戶的供應商審計和官方評審,提供量身定制的咨詢和驗證服務。
??? PTC團隊在整合主流法規需求以及行業指南,踐行科學管理模式和以客戶為中心的前提下,秉承質量源于設計的原則,積極參與企業項目的計劃階段,在項目前期協助企業將質量項目的合規風險降到最低。并且在企業日常運營過程中,通過融合企業質量文化、數據治理文化和良好的數據管理體系,協助企業團隊做好知識管理和團隊賦能工作。
數據完整性保障(Data Integrity Assurance):作為高端戰略咨詢服務,通過科學的風險管理理念,甄別生產工藝、廠房設施和質量檢測的關鍵GXP數據和數據流,判斷所使用的軟硬件是否需要進行進一步的有效管控。為企業的質量保障和提升工作提供依據,從而建立穩健的質量政策和體系。
計算機化系統驗證(Computerized System Validation):主營驗證服務,主要通過對現有關鍵企業管理信息系統、生產和檢驗系統的驗證活動。保障企業的關鍵數據流和數據符合現行國內外主流法規的要求。通過體系的服務,釋放企業質量和IT部門的人力資源,并專注系統和設備運營階段的合規管控。
良好的數據管理咨詢(Good Data Governance Consulting):協助企業貫徹數據治理工程。在企業對關鍵數據實施有效管控時,企業有能力和信心展開“兩化合一”的進程,為企業質量和IT部門在落實信息化和自動化工作保駕護航。確保企業的“兩化合一”項目在大幅提升效能的同時,能夠遵循監管方要求。
IT基礎架構確認(IT Infrastructure Qualification):為企業的IT提供合規支持,梳理和分析IT工作中對企業質量體系有影響的因素。通過建立符合監管方要求的規程,幫助IT能夠配合和支持質量保障部的日常質量管理工作。充分賦能IT,使其能夠支持和參與關鍵系統的計算機化系統驗證活動。
確認和驗證(Qualification and Validation):提供廠房、設施和設備的確認和驗證的現場實施和項目管理服務。協助企業新建廠房、搬遷或改造項目中對生產設備、檢測設備和儀器的確認和再確認活動。根據企業的預算和資源情況,能夠指導和參與企業實施符合現行國內外主流法規要求的確認和驗證項目
GMP合規體系咨詢(GMP Compliance Consulting):例如在盡職調查中,協助投融資方和券商對目標企業進行第三方合規性盡職調查(Due Diligence Audit/Investigation)。通過現場評估、人員面試、文件審核、廠址勘驗和監管部門調查等方式方法,為企業提供較為詳實的合規水平的評估分析和報告。為企業投融資、并購和內審需求提供專業服務。
數據完整性保障(Data Integrity Assurance):作為高端戰略咨詢服務,通過科學的風險管理理念,甄別生產工藝、廠房設施和質量檢測的關鍵GXP數據和數據流,判斷所使用的軟硬件是否需要進行進一步的有效管控。為企業的質量保障和提升工作提供依據,從而建立穩健的質量政策和體系。
計算機化系統驗證(Computerized System Validation):主營驗證服務,主要通過對現有關鍵企業管理信息系統、生產和檢驗系統的驗證活動。保障企業的關鍵數據流和數據符合現行國內外主流法規的要求。通過體系的服務,釋放企業質量和IT部門的人力資源,并專注系統和設備運營階段的合規管控。
良好的數據管理咨詢(Good Data Governance Consulting):協助企業貫徹數據治理工程。在企業對關鍵數據實施有效管控時,企業有能力和信心展開“兩化合一”的進程,為企業質量和IT部門在落實信息化和自動化工作保駕護航。確保企業的“兩化合一”項目在大幅提升效能的同時,能夠遵循監管方要求。
IT基礎架構確認(IT Infrastructure Qualification):為企業的IT提供合規支持,梳理和分析IT工作中對企業質量體系有影響的因素。通過建立符合監管方要求的規程,幫助IT能夠配合和支持質量保障部的日常質量管理工作。充分賦能IT,使其能夠支持和參與關鍵系統的計算機化系統驗證活動。
確認和驗證(Qualification and Validation):提供廠房、設施和設備的確認和驗證的現場實施和項目管理服務。協助企業新建廠房、搬遷或改造項目中對生產設備、檢測設備和儀器的確認和再確認活動。根據企業的預算和資源情況,能夠指導和參與企業實施符合現行國內外主流法規要求的確認和驗證項目
GMP合規體系咨詢(GMP Compliance Consulting):例如在盡職調查中,協助投融資方和券商對目標企業進行第三方合規性盡職調查(Due Diligence Audit/Investigation)。通過現場評估、人員面試、文件審核、廠址勘驗和監管部門調查等方式方法,為企業提供較為詳實的合規水平的評估分析和報告。為企業投融資、并購和內審需求提供專業服務。
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