廣州仁恒醫(yī)藥科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱：仁恒醫(yī)藥，證券代碼：870511)是專業(yè)從事醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、一致性評(píng)價(jià)及藥品進(jìn)口注冊(cè)等相關(guān)技術(shù)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)、新三板掛牌公司。公司坐落于廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，實(shí)驗(yàn)室面積3000m²，目前共有員工90余人。部門設(shè)置有合成部、分析部、制劑部、法規(guī)事務(wù)部、質(zhì)量保證部、注冊(cè)部、業(yè)務(wù)部、董秘辦等，部門與人員配置合理；研究數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、可溯源，研發(fā)過程及質(zhì)量管理規(guī)范，符合最新法規(guī)要求；目前公司已完成了治療眼科疾病、心血管疾病、糖尿病等一系列高技術(shù)壁壘藥品的開發(fā)，并與國(guó)內(nèi)外多家知名企業(yè)建立了良好的長(zhǎng)期合作關(guān)系。

一．研發(fā)團(tuán)隊(duì)

??? 公司研究院下設(shè)合成部、制劑部、分析部、注冊(cè)部及法規(guī)事務(wù)部，由博士、碩士及藥學(xué)本科等學(xué)歷的人才組成，涵蓋藥物分析、藥物制劑、藥物合成及藥理學(xué)等專業(yè)領(lǐng)域；制劑分析合成人員數(shù)量比例為1:2:1，學(xué)歷框架與人員配置科學(xué)合理；公司核心員工曾任職于魯南制藥、朗圣藥業(yè)、東陽(yáng)光等國(guó)內(nèi)知名藥企，曾參與、組織、主導(dǎo)注冊(cè)申報(bào)的藥品數(shù)量近60個(gè)，項(xiàng)目開發(fā)及注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)豐富；公司特請(qǐng)藥審專家，川抗所、中大、青大等高等學(xué)府的知名教授以及業(yè)內(nèi)資深專家作為顧問，密切關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)及政策動(dòng)向，嚴(yán)格把控研發(fā)的全過程。

二．研發(fā)設(shè)施及實(shí)驗(yàn)環(huán)境

公司具有先進(jìn)、完備的研發(fā)設(shè)施，包括26臺(tái)高效液相色譜儀(Waters/Agilent/Shimadzu)、3臺(tái)氣相色譜儀(Shimadzu)、激光粒度分析儀、溶出儀、壓片機(jī)、流化床、干法/濕法制粒機(jī)、層流罩、全自動(dòng)膠囊充填機(jī)、高效包衣機(jī)、凍干機(jī)、高壓均質(zhì)機(jī)、壓力滅菌器等一系列儀器設(shè)備，可滿足原料藥及片劑、膠囊劑、口服液體制劑、注射劑、滴眼劑等多種劑型中試規(guī)模的研究開發(fā)需要。公司擁有華南地區(qū)規(guī)模較大的合成實(shí)驗(yàn)室，配備30個(gè)通風(fēng)柜以及20L、50L、100L玻璃反應(yīng)釜，反應(yīng)釜配備高低溫設(shè)備，最低溫度可控至零下25℃。同時(shí)公司配備島津網(wǎng)絡(luò)版工作站，支持全面審計(jì)追蹤，保證數(shù)據(jù)完整性、真實(shí)性及可溯源性。

三．特色/優(yōu)勢(shì)

技術(shù)優(yōu)勢(shì) 公司在多手性化合物的制備及分析方法開發(fā)、不穩(wěn)定化合物的合成及純化、多種劑型(溶液型、乳劑型、混懸型滴眼液、普通片、腸溶片、膠囊、軟膠囊、凍干粉針、小容量注射液等)的開發(fā)及放大、生物制品的研發(fā)等方面經(jīng)驗(yàn)豐富，已成功開發(fā)多個(gè)產(chǎn)品。

特色 公司設(shè)有法規(guī)事務(wù)部(RA)，RA團(tuán)隊(duì)對(duì)擬開發(fā)或引進(jìn)的醫(yī)藥產(chǎn)品具有綜合、完善、客觀的前期評(píng)價(jià)能力，自立項(xiàng)開始即介入具體項(xiàng)目方案設(shè)計(jì)，秉承NMPA“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”原則，把握研發(fā)和申報(bào)資料尺度。同時(shí)公司還設(shè)有獨(dú)立于研究院的質(zhì)量保證部門(QA)，對(duì)研發(fā)進(jìn)行全程監(jiān)管，保障所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性及可溯源性。QA規(guī)范人機(jī)料法環(huán)的管理，對(duì)合成、制劑、分析研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，對(duì)原始紙質(zhì)、電子版記錄進(jìn)行歸檔，對(duì)入職員工進(jìn)行規(guī)范實(shí)驗(yàn)的培訓(xùn)，同時(shí)管理所有合同、資質(zhì)、校驗(yàn)等關(guān)鍵信息。