1 生物藥開發(fā)

?? 發(fā)酵、提取、修飾、純化、凍干、分析方法開發(fā)、質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)表征

2 多肽藥開發(fā)

?? 多肽合成、切割、純化、凍干、分析方法開發(fā)、質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)表征

3 生物藥多肽藥項(xiàng)目整包（開發(fā)+生產(chǎn)）

?? 重組微生物要、融合蛋白藥、多肽藥

4 注射劑開發(fā)

?? 生物制劑注射液、混懸劑注射液、納米乳劑注射液

5 注射液項(xiàng)目整包（開發(fā)+生產(chǎn)）

?? 卡式瓶、預(yù)充針、西林瓶、西林瓶凍干、安瓿瓶

6 MAH合作（在研項(xiàng)目）

?? 多肽藥物注射液

?? 胰島素類似物注射液

?? 生化藥注射液

?? 急救類藥物注射液

?? GLP-1類注射液

漢欣醫(yī)藥為各種創(chuàng)新藥和仿制藥提供全套制劑研發(fā)服務(wù)，包括普通注射劑、特殊緩釋注射劑、速釋/緩控釋固體制劑及外用制劑的研發(fā)服務(wù)，具體內(nèi)容包括 (但不限于)：

為API生產(chǎn)工藝開發(fā)提供制劑相關(guān)的前期支持和開發(fā)服務(wù)；

仿制藥或生物類似藥RLD選擇，RLD全面解析；

制劑開發(fā)關(guān)鍵輔料的篩選；

基于QbD的生產(chǎn)工藝參數(shù)優(yōu)化；

包裝材料和容器系統(tǒng)篩選；

開展藥物的配伍穩(wěn)定性研究，包括對稀釋效應(yīng)的評估以及對藥液與注射設(shè)備相容性的研究等。

菌種和種子庫的構(gòu)建

根據(jù)客戶需求，構(gòu)建符合要求的工程菌

三級種子庫建立和檢定

包括研發(fā)種子庫、主種子庫和工作種子庫的建立，質(zhì)粒丟失率、表達(dá)量以及傳代和保藏穩(wěn)定性等的檢測，確保菌種的穩(wěn)定性。

工藝開發(fā)與優(yōu)化

上游工藝

漢欣醫(yī)藥上游工藝研發(fā)實(shí)驗(yàn)室擁有一系列微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，以及各種先進(jìn)的過程分析技術(shù)，能夠提供包括克隆設(shè)計(jì)、克隆篩選、培養(yǎng)基優(yōu)化以及反應(yīng)器過程控制策略的優(yōu)化等服務(wù)，來達(dá)到提高表達(dá)量，增強(qiáng)工藝穩(wěn)健性的目的。團(tuán)隊(duì)和平臺能夠同時(shí)運(yùn)行多個處于不同階段的工藝開發(fā)項(xiàng)目。工藝開發(fā)團(tuán)隊(duì)以及多樣化的技術(shù)平臺能夠承接起始于任何不同開發(fā)階段的項(xiàng)目。

下游工藝

漢欣醫(yī)藥下游工藝開發(fā)致力于重組蛋白藥物的純化小試工藝開發(fā)、工藝參數(shù)優(yōu)化和工藝放大等服務(wù)；可實(shí)現(xiàn)多種重組蛋白表達(dá)系統(tǒng)（原核表達(dá)系統(tǒng)、酵母表達(dá)系統(tǒng)和哺乳動物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)等）表達(dá)的各種蛋白的捕獲、中間純化和精制等。

技術(shù)服務(wù)

各種層析純化工藝開發(fā)和優(yōu)化、各種層析工藝的放大研究、層析填料篩選，動態(tài)載量測定，填料壽命和清洗研究、超限未知雜質(zhì)的分離純化，賦值標(biāo)化、重組蛋白樣品的制備、病毒滅活和病毒去除過濾工藝開發(fā)、針對各種純化工藝單元操作的風(fēng)險(xiǎn)和成本收益評估等。

制劑研究

漢欣在蛋白質(zhì)藥物工藝配方方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)與專業(yè)知識，可以為客戶提供注射制劑、片劑的研發(fā)服務(wù)，主要包括：輔料選擇、相容性研究、處方和工藝的研究。

小試和中試生產(chǎn)

6個微生物重組生物藥生產(chǎn)車間

總產(chǎn)能超600Kg/年

總面積 12000平方米

可以實(shí)現(xiàn)百克級到公斤級微生物重組生物藥GMP生產(chǎn)

主要設(shè)備：1000L-5000L發(fā)酵罐，1000-10000L反應(yīng)罐，碟片離心機(jī)，高壓均質(zhì)機(jī)，超濾機(jī)，蛋白層析系統(tǒng)以及低壓層析柱（200-1200mm），高壓層析系統(tǒng)以及高壓制備柱（100-600mm），甲類防爆反應(yīng)罐、脫保護(hù)罐、結(jié)晶罐，凍干機(jī)等

技術(shù)轉(zhuǎn)移與臨床申報(bào)

漢欣醫(yī)藥擁有完善的研發(fā)和項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)，能夠高效地完成方法、分析技術(shù)和工藝的轉(zhuǎn)移。通過文件材料、視頻會議、現(xiàn)場指導(dǎo)等方式確保研發(fā)流程和商業(yè)化生產(chǎn)的順利對接，同時(shí)我們也會提供客戶臨床實(shí)驗(yàn)申報(bào)需要的相關(guān)材料，確保臨床申報(bào)的順利。

漢欣醫(yī)藥擁有豐富的MAH持證合作經(jīng)驗(yàn)，涵蓋了創(chuàng)新藥、改良型新藥和高難度仿制藥，多項(xiàng)在研品種已開展了MAH合作。

合作模式可根據(jù)具體項(xiàng)目及雙方的實(shí)際情況商談，漢欣完成藥學(xué)整包服務(wù)或漢欣完成原料藥的開發(fā)、客戶完成制劑的開發(fā)。